THUỐC THÚ Y NÀO ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM?

Việc nhập khẩu thuốc thú y là một trong những hoạt động thương mại vô cùng quan trọng, vừa giúp cho việc đáp ứng nhu cầu sản xuất, nhu cầu tiêu dùng trong nước, vừa giúp hàng hóa được lưu thông trên quy mô thế giới. Vậy nhập khẩu thuốc thú y được hiểu như thế nào? Điều kiện để nhập khẩu thuốc thú y là gì? 

I. Thực trạng nhập khẩu thuốc thú y hiện nay

Hoạt động nhập khẩu là hoạt động vô cùng quan trọng đối với sự phát triển kinh tế của một quốc gia. Nó không những đảm bảo cho các ngành kinh tế mũi nhọn phát triển ổn định, mà hơn nữa còn khai thác triệt để mọi lợi thế của quốc gia góp phần nâng cao chất lượng lao động, cải thiện cán cân thanh toán quốc tế hiệu quả.

Trong những năm gần đây ngành thú y Việt Nam có sự thay đổi mạnh mẽ nhờ vào nhu cầu phát triển ngành chăn nuôi và thú y. Nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y ngày càng nhiều. Thuốc thú y có thể được nhập khẩu từ nhiều quốc gia khác nhau trên thế giới như: Trung Quốc, Nhật Bản, Thái Lan, Châu Âu, Mỹ, Úc,.... Thuốc thú y là hàng hóa nhập khẩu có điều kiện, để nhập khẩu được thuốc thú y thì phải đáp ứng được các yêu cầu theo quy định pháp luật.

II. Nhập khẩu thuốc thú y được hiểu như thế nào?

Theo Điều 3 Luật Thú y 2015 thì Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Nhập khẩu hàng hóa là việc hàng hoá được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật để tiêu thụ hoặc đáp ứng nhu cầu sản xuất, nhu cầu tiêu dùng trong nước hoặc tái xuất khẩu nhằm thu lợi nhuận.

Theo đó, nhập khẩu thuốc thú y có thể hiểu là việc đưa thuốc thú y vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật để tiêu thụ hoặc đáp ứng nhu cầu sản xuất, nhu cầu tiêu dùng trong nước hoặc tái xuất khẩu nhằm thu lợi nhuận.

III. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 18 Nghị định 35/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm a khoản 3 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP như sau:

- Đáp ứng điều kiện:

• Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định;
• Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;
• Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
• Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;
• Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

- Có kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau:

• Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
• Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
• Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

- Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

IV. Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc thú y

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y được quy định tại Điều 21 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được bổ sung bởi khoản 2 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT và khoản 9 Điều 3 Thông tư số 13/2022/TT- BNNPTNT) bao gồm:

• Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo quy định.
• Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định.
• Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định.
• Khi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y để sản xuất, kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất.
• Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y được quy định tại khoản 2 Điều 98 Luật Thú y 2015 như sau:

• Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;
• Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

V. Giải đáp một số thắc mắc thường gặp về nhập khẩu thuốc thú y

1. Thuốc thú y nào được phép nhập khẩu vào Việt Nam?

Theo Điều 100 Luật Thú y 2015 quy định về nhập khẩu thuốc thú y như sau:

- Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam thì được phép nhập khẩu, trừ vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Thú y.

- Thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

• Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;
• Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;
• Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;
• Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;
• Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;
• Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu vắc-xin, vi sinh vật và thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y cho Cục Thú y. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y.

- Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nhập khẩu phải được kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu khi đạt chất lượng.

- Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu tại cửa khẩu theo quy định của pháp luật.

2. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y? Lệ phí là bao nhiêu?

Tại Điều 98 Luật Thú y 2015 và khoản 2 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT có quy định về trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y như sau:

- Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:

• Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;
• Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Khi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y để sản xuất, kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất.

Như vậy, nếu cơ sở nhập khẩu thuốc thú y đủ điều kiện thì trong thời hạn quy định, Cục Thú y phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Việc nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy hiện nay được quy định như thế nào?

Căn cứ vào Điều 4 Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT quy định về nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy như sau: 

- Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:

• Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;
• Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý, hiếm có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý nhà nước ban hành.

-  Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy hoặc  chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam được thực hiện theo quy định pháp luật.

- Quy định về nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy:

• Việc nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy chỉ cho phép thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở đó;
• Trường hợp không sử dụng hết nguyên liệu nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu được phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng  điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất và phải thông báo bằng văn bản cho Cục Thú y trước khi chuyển nhượng;
• Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy thực hiện theo quy định.

- Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.

- Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy được cấp cho từng lần nhập khẩu và có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.

-  Cơ sở nhập khẩu phải lưu trữ hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

• Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy theo mẫu;
• Phiếu xuất kho thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy theo mẫu;
• Chứng từ, tài liệu liên quan đến việc nhập khẩu, mua bán, chuyển nhượng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.

Theo đó, việc nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất hiện nay được thực hiện theo quy định như trên.

4. Trường hợp nào bị thu hồi Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y?

Theo khoản 1 Điều 83 Luật Thú y 2015 quy định thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

• Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
• Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;
• Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;
• Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;
• Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;
• Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;
• Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;
• Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
• Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.

Theo đó, giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sẽ bị thu hồi nếu thuộc một trong các trường hợp nêu trên.

5. Không đáp ứng đủ điều kiện nhưng vẫn nhập khẩu thuốc thú y thì sẽ bị xử phạt như thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 4 Nghị định 90/2017/NĐ-CP, sửa đổi bởi khoản 3 Điều 3 Nghị định 07/2022/NĐ-CP quy định về mức phạt tiền như sau:

- Mức phạt tiền tối đa đối với mỗi hành vi vi phạm hành chính về lĩnh vực thú y là 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức.

- Mức phạt tiền quy định tại Chương II của Nghị định này quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức, mức xử phạt và biện pháp khắc phục hậu quả là mức phạt tiền được áp dụng đối với hành vi vi phạm hành chính do cá nhân thực hiện, trừ một số trường hợp khác. Đối với tổ chức có cùng hành vi vi phạm, mức phạt tiền gấp 02 (hai) lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Theo quy định trên, buôn bán thuốc thú y khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán hết hiệu lực thì có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với cá nhân, và từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức vi phạm.

VI. Dịch vụ tư vấn và thực hiện thủ tục liên quan đến việc nhập khẩu thuốc thú y

Một trong những Công ty Luật cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật và thực hiện thủ tục liên quan đến việc nhập khẩu thuốc thú y là Công ty Luật TNHH Ngọc Phú. Khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi, quý khách sẽ được hỗ trợ tận tình bởi các chuyên viên và Luật sư có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm dày dặn. Quý khách sẽ được nghe ý kiến tư vấn về quy trình giải quyết các vấn đề về nhập khẩu thuốc thú y. Kế đó, quý khách có thể đưa ra quyết định lựa chọn Luật sư của NPLaw bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp hoặc là người đại diện theo ủy quyền khi tham gia tố tụng.

Trường hợp bạn có nhu cầu cần được hỗ trợ về tư vấn pháp luật và thực hiện thủ tục liên quan đến việc nhập khẩu thuốc thú y để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của mình, có thể liên hệ ngay với NPLaw để được kịp thời hỗ trợ thông qua thông tin liên hệ sau:

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Hotline: 0913449968

Email: legal@nplaw.vn