Chế phẩm sinh học là những sản phẩm thông qua nghiên cứu thực nghiệm mà được điều chế, chiết xuất từ những thành phần nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên, chúng có nguồn gốc từ thực vật, động vật, vi sinh vật... Các sản phẩm này có độ an toàn cao, thân thiện với con người và môi trường, không độc hại cho vật nuôi, cây trồng, thủy sản. Pháp luật quy định tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp.
Vậy theo quy định của pháp luật về kinh doanh lĩnh vực tài nguyên môi trường thì các điều kiện để được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học hiện nay bao gồm những điều kiện gì? Để giải đáp vướng mắc này, NPLaw xin gửi đến Quý bạn đọc các nội dung pháp lý cơ bản về điều kiện để được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học như sau:
Khoản 1 Điều 17 Nghị định 60/2016/NĐ-CP điều kiện kinh doanh lĩnh vực tài nguyên môi trường quy định Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định của pháp luật. Theo đó, có thể hiểu giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học là một trong những cơ sở pháp lý để cá nhân hay tổ chức được phép kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo đúng trình tự, thủ tục pháp luật quy định.
Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải quy định rõ các nội dung sau:
- Tên chế phẩm sinh học đăng ký.
- Số lượng chế phẩm sinh học được phép lưu hành.
- Thành phần các hoạt chất, vi sinh vật (tên khoa học, nồng độ, mật độ) trong chế phẩm.
- Cơ sở sản xuất (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).
- Cơ sở đăng ký (tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại liên hệ).
- Phương pháp sử dụng, thời hạn sử dụng chế phẩm sinh học.
- Quy cách đóng gói chế phẩm sinh học.
Như đã nói ở trên, giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học là một trong những cơ sở pháp lý để cá nhân hay tổ chức được phép kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải, vì vậy giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học là một loại giấy tờ bắt buộc phải có khi tổ chức, cá nhân có kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải.
Như vậy, lý do cần phải có giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học là vì để tổ chức, cá nhân được kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải một cách hợp pháp.
Căn cứ Điều 19, 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP điều kiện kinh doanh lĩnh vực tài nguyên môi trường thì điều kiện để được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bao gồm có:
Điều kiện 1: tất cả các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học phải đầy đủ và hợp lệ;
Điều kiện 2: kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học đã được Hội đồng khoa học chuyên ngành thông qua.
Căn cứ Điều 19, 20 Nghị định 60/2016/NĐ-CP điều kiện kinh doanh lĩnh vực tài nguyên môi trường thì thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được thực hiện như sau:
Bước 1: chuẩn bị hồ sơ
Tổ chức, cá nhân có đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học chuẩn bị 07 bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học, bao gồm những giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học;
- Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).
- Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.
- Bản giới thiệu chế phẩm sinh học
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (nếu có).
- Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).
- Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành.
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản chính để đối chiếu (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp) giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
- Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.
Bước 2: gửi hồ sơ
Tổ chức, cá nhân có đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hồ đã chuẩn bị nêu ở trên đến Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.
Bước 3: Giải quyết hồ sơ
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.
- Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Tổng cục Môi trường thành lập, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng).
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày Hội đồng thông qua kết quả và không phải chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.
- Trường hợp Hội đồng thông qua có chỉnh sửa, bổ sung, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để hoàn thiện hồ sơ. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn thiện của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.
- Trường hợp Hội đồng không thông qua, trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc họp Hội đồng, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.
Các trường hợp phải có giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bao gồm có:
- Trường hợp 1: Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải
- Trường hợp 2: Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật.
- Trường hợp 3: Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.
Khoản 5 Điều 15 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải quy định Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được gia hạn nhiều lần, mỗi lần gia hạn có hiệu lực không quá 36 (ba mươi sáu) tháng kể từ ngày cấp. Như vậy, theo quy định này thì thời hạn của giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học là không quá 36 tháng.
Căn cứ Điều 21 Nghị định 60/2016/NĐ-CP điều kiện kinh doanh lĩnh vực tài nguyên môi trường thì giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi trong trường hợp sau:
- Trường hợp 1: Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được cấp không đúng quy định;
- Trường hợp 2: Thay đổi thành phần chế phẩm sinh học;
- Trường hợp 3: Có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với chế phẩm sinh học đã đăng ký lưu hành.
Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải được quyền thực hiện thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học (được gia hạn nhiều lần), mỗi lần gia hạn có hiệu lực không quá 36 (ba mươi sáu) tháng kể từ ngày cấp.
Khoản 1 Điều 17 Nghị định 60/2016/NĐ-CP điều kiện kinh doanh lĩnh vực tài nguyên môi trường quy định Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định của pháp luật. Chính vì thế, cá nhân nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải bắt buộc phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.
Để thực hiện được nhanh chóng, chính xác thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, cá nhân, tổ chức có nhu cầu xin giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học nên lựa chọn những tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn và cung cấp dịch vụ có liên quan đến xin giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
