Trong bối cảnh nhu cầu về các dịch vụ xét nghiệm y tế ngày càng tăng cao, việc nắm rõ các quy định pháp lý liên quan đến hoạt động kinh doanh dịch vụ xét nghiệm trở nên vô cùng quan trọng. Các quy định này không chỉ giúp đảm bảo chất lượng dịch vụ, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, mà còn tạo ra một môi trường kinh doanh minh bạch và an toàn.
Nội dung bài viết này sẽ làm rõ các điều kiện, trình tự thủ tục và những vấn đề cần lưu ý để các tổ chức, cá nhân có thể triển khai và duy trì hoạt động kinh doanh dịch vụ xét nghiệm một cách hợp pháp và hiệu quả.
Trong những năm gần đây, các vấn đề sức khỏe cộng đồng và sự phát triển của các bệnh mãn tính ngày càng được quan tâm, nhu cầu về các dịch vụ xét nghiệm y tế ngày càng gia tăng mạnh mẽ dẫn đến sự phát triển của hoạt động kinh doanh dịch vụ xét nghiệm. Việc xét nghiệm không chỉ giúp phát hiện sớm các bệnh lý, mà còn đóng vai trò quan trọng trong công tác phòng ngừa và điều trị, góp phần bảo vệ sức khỏe của người dân.
Cùng với sự phát triển của y học và công nghệ, các dịch vụ xét nghiệm đã trở nên đa dạng hơn, từ xét nghiệm sinh hóa, xét nghiệm vi sinh, xét nghiệm di truyền cho đến các xét nghiệm chuyên sâu. Điều này đã tạo ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp trong ngành y tế, tạo ra một thị trường đầy tiềm năng và phát triển.
Hiện nay, pháp luật không có quy định khái niệm kinh doanh dịch vụ xét nghiệm. Theo điểm a Khoản 6 Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, dịch vụ xét nghiệm thuộc loại hình cơ sở dịch vụ cận lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh. Như vậy, có thể hiểu: Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm là loại hình cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, cung cấp các dịch vụ xét nghiệm y tế, giúp phát hiện, chẩn đoán, theo dõi và phòng ngừa các bệnh tật, tình trạng sức khỏe hoặc các yếu tố nguy cơ liên quan đến cơ thể con người.
Dịch vụ xét nghiệm có thể bao gồm nhiều hình thức khác nhau, từ các xét nghiệm cơ bản như xét nghiệm máu, xét nghiệm nước tiểu đến các xét nghiệm chuyên sâu như xét nghiệm di truyền, xét nghiệm sinh hóa, vi sinh hay xét nghiệm để phát hiện các bệnh truyền nhiễm.
Đối với kinh doanh dịch vụ xét nghiệm, cần đáp ứng các điều kiện theo Khoản 1 Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cụ thể:
Cơ sở vật chất:
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.
Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y học;
- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ cử nhân trở lên.
Hồ sơ xin giấy phép hoạt động xét nghiệm: Theo Khoản 1 Điều 60 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:
Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động;
Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Trình tự thủ tục xin giấy phép: Theo Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, trình tự thủ bao gồm:
Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hoạt động).
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định;
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện cấp giấy phép.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy phép hoạt động; họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.
Cơ sở vật chất cần đáp ứng các điều kiện theo điểm a khoản 1 Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cụ thể:
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.
Căn cứ theo điểm a khoản 1 Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, tùy vào loại hình kinh doanh xét nghiệm mà diện tích tối thiểu của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm tương ứng là 10m2, 15m2 hoặc 20m2.
Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm có thể mở phòng khám dưới hình thức phòng khám đa khoa, trong đó có phòng xét nghiệm. Theo điểm a Khoản 1 Điều 42 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám đa khoa phải có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh); có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh
Các trường hợp thu hồi giấy phép hoạt động khám chữa bệnh hiện nay được quy định tại Điều 35 Luật Khám bệnh chữa bệnh năm 2023. Trong đó, không có quy định về việc đưa nhầm kết quả xét nghiệm sẽ bị thu hồi giấy phép.
Như vậy, Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm nhưng đưa nhầm kết quả xét nghiệm không bị thu hồi giấy phép.
Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm nhưng mời thêm bác sĩ về chẩn đoán bệnh, kê toa thì phải nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động (đối với trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên mô) theo Khoản 2 Điều 64 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
Theo điểm b Khoản 6 Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, trường hợp cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh có thể bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng.
Trên đây là tất cả các thông tin chi tiết mà NPLaw của chúng tôi cung cấp để hỗ trợ quý khách hàng về vấn đề kinh doanh dịch vụ xét nghiệm. Trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề nêu trên hoặc các vấn đề pháp lý khác, hãy liên hệ ngay cho NPLaw để được trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
