Kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt là việc kinh doanh các loại thuốc không thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt, bao gồm thuốc thông thường, thuốc không kê đơn, và các thuốc không chứa chất gây nghiện hay chất hướng thần. Để kinh doanh loại thuốc này, doanh nghiệp phải có giấy phép kinh doanh hợp lệ, nhân viên chuyên môn có chứng chỉ hành nghề, và cơ sở đáp ứng yêu cầu về bảo quản, phân phối và bán thuốc.
Vậy thực trạng liên quan đến kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan đến kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt?
Kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt là việc kinh doanh các loại thuốc không thuộc danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt do cơ quan có thẩm quyền ban hành. Đây là các loại thuốc không bị hạn chế hoặc yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt trong việc sản xuất, lưu thông và sử dụng. Các thuốc này thường bao gồm thuốc thông thường, thuốc không kê đơn (OTC), và thuốc không chứa các chất gây nghiện, chất hướng thần, hoặc chất dễ bị lạm dụng.
Danh mục kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt là các loại thuốc không nằm trong Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Điều 2 Luật Dược 2016, bao gồm:
- Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (khoản 17 Điều 2 Luật Dược 2016)
- Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (khoản 18 Điều 2 Luật Dược 2016).
- Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (khoản 19 Điều 2 Luật Dược 2016).
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (khoản 20 Điều 2 Luật Dược 2016).
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (khoản 21 Điều 2 Luật Dược 2016).
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (khoản 22 Điều 2 Luật Dược 2016).
- Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu (khoản 23 Điều 2 Luật Dược 2016).
- Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định (khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2016).
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc theo điểm b khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016.
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (điểm c khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016).
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ (điểm d khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016).
Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016 thì điều kiện để kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt sau:
-Có giấy phép kinh doanh hợp lệ do cơ quan có thẩm quyền cấp.
-Có nhân viên chuyên môn đủ điều kiện hành nghề, thường là dược sĩ có chứng chỉ hành nghề.
-Cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các yêu cầu về bảo quản, phân phối và bán thuốc theo quy định của pháp luật.
-Thực hiện việc đăng ký thuốc và tuân thủ các quy định về nhãn mác, thông tin sản phẩm và quảng cáo.
Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016 thì hồ sơ cấp giấy phép kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
-Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
-Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
-Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
-Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Việc kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt được phép nếu đáp ứng đủ các điều kiện và yêu cầu pháp lý liên quan tại các Điều 33, 38 Luật Dược 2016.
-Vi phạm về điều kiện bảo quản thuốc: xử phạt tiền và yêu cầu khắc phục.
-Bán thuốc không có nguồn gốc rõ ràng: xử phạt tiền, thu hồi sản phẩm.
-Quảng cáo thuốc sai sự thật hoặc không đúng quy định: xử phạt tiền và yêu cầu gỡ bỏ quảng cáo.
-Không có giấy phép kinh doanh hợp lệ: xử phạt tiền và đình chỉ hoạt động kinh doanh.
việc kinh doanh thuốc liên quan đến nhiều quy định pháp luật phức tạp, do đó nên liên hệ với luật sư để được tư vấn, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật và giảm thiểu rủi ro vi phạm. CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt:
-Dịch vụ tư vấn pháp lý bao gồm hỗ trợ doanh nghiệp trong việc đăng ký kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt.
-Cung cấp thông tin và hướng dẫn về các quy định mới và thông tư liên quan.
-Hỗ trợ giải quyết các tranh chấp thương mại và các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
