Trong xã hội hiện nay, Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đóng vai trò quan trọng trong lĩnh vực y tế và dược phẩm. Giấy xác nhận giúp xác nhận rằng thông tin về thuốc như công dụng, liều lượng, cách sử dụng, tác dụng phụ, chống chỉ định,... được cung cấp là chính xác, đầy đủ và không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng. Bên cạnh đó, Giấy xác nhận giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý liên quan đến việc cung cấp thông tin không chính xác hoặc gây hiểu lầm về sản phẩm thuốc, từ đó bảo vệ doanh nghiệp trước các khiếu nại và tranh chấp pháp lý.
Vậy thực trạng liên quan đến giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan đến giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan đến giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc?
I. Nhu cầu xin Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc là một loại giấy tờ quan trọng trong lĩnh vực y tế và dược phẩm, đảm bảo rằng các thông tin liên quan đến thuốc được cung cấp cho công chúng là chính xác, rõ ràng và không gây hiểu lầm. Việc xin cấp Giấy xác nhận này giúp các công ty dược phẩm, nhà sản xuất và phân phối thuốc tuân thủ quy định pháp luật, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tăng cường sự tin cậy của người tiêu dùng.
II. Các quy định pháp luật liên quan đến giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc là gì?
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc là tài liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc phân phối thuốc nhằm xác nhận các thông tin về thuốc (bao gồm công dụng, cách sử dụng, liều lượng, tác dụng phụ,...) là chính xác, đầy đủ và tuân thủ quy định pháp luật hiện hành.
2. Hồ sơ xin cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
Căn cứ điều 105, 108 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì:
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc về Phát hành tài liệu thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc về Hội thảo giới thiệu thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Nội dung thông tin thuốc;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;
- Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.
3. Trình tự cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
Căn cứ điều 113 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bổ sung tại Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì trình tự cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
- Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy xác nhận
- Bước 2. Nộp hồ sơ:
+ Bộ Y tế cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc về Phát hành tài liệu thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.
+ Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc về Hội thảo giới thiệu thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.
- Bước 3. Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ:
+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định này. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện theo Khoản 3 Điều 113 Nghị định 115/2018/NĐ-CP
- Bước 4. Thẩm định hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định nội dung thông tin thuốc trong hồ sơ. Quá trình thẩm định bao gồm việc xem xét các tài liệu khoa học, nghiên cứu và các bằng chứng chứng minh tính chính xác của thông tin về thuốc.
- Bước 5. Thông báo kết quả thẩm định: Sau khi thẩm định, cơ quan thẩm quyền sẽ thông báo kết quả cho tổ chức, cá nhân. Nếu thông tin về thuốc đạt yêu cầu, cơ quan sẽ tiến hành cấp Giấy xác nhận. Nếu thông tin không đạt yêu cầu, cơ quan sẽ yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa và hoàn thiện hồ sơ.
- Bước 6. Cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc: Sau khi hồ sơ được thẩm định và thông tin thuốc đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc cho tổ chức, cá nhân.
III. Các thắc mắc thường gặp liên quan đến Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Điều kiện để được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc là gì?
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bổ sung tạo Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì để được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, tổ chức, cá nhân cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo quy định Điều 106 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Nội dung thông tin về thuốc phải chính xác và có cơ sở khoa học, phải đáp ứng đủ các quy định tạo Điều 112 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 108 Nghị định 54/2017/NĐ-Cp sửa đổi bổ sung tại Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Cần tuân thủ đối với các yêu cầu đối về tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo quy định tại Điều 111 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điểm a Khoản 57 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ phải đóng đầy đủ phí cấp Giấy xác nhận theo quy định của cơ quan có thẩm quyền theo điều 1 Thông tư 114/2017/TT-BTC
- Tổ chức, cá nhân phải cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của các thông tin, tài liệu đã cung cấp trong hồ sơ.
- Các nghiên cứu, thử nghiệm và các tài liệu chứng minh phải được thực hiện hợp pháp, tuân thủ các quy chuẩn đạo đức trong nghiên cứu và thông tin thuốc.
2. Cơ quan nào có quyền cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc?
Căn cứ Điều 116 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bởi Khoản 60 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc là:
+ Bộ Y tế cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc về Phát hành tài liệu thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này.
+ Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc về Hội thảo giới thiệu thuốc quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này.
3. Phí cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc là bao nhiêu?
Căn cứ điều 1 Thông tư 114/2017/TT-BTC thì Phí cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc là 1,600,000 đồng/ hồ sơ.
IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đến Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:
- Hiểu rõ các quy định pháp luật liên quan đến việc xin cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.
- Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và hợp lệ.
- Hỗ trợ trong quá trình nộp hồ sơ và theo dõi tình trạng hồ sơ.
- Giải quyết các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình xin cấp Giấy xác nhận.
- Tư vấn về các chiến lược truyền thông, marketing thuốc hợp pháp và hiệu quả.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
