Hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế là hóa chất có chứa hoạt chất diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, hay còn được gọi chung là hóa chất. Chính vì thế, hóa chất diệt khuẩn là một trong những thành phần không thể thiếu ở trong quá trình sản xuất chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Vậy theo quy định của pháp luật hiện hành thì điều kiện đối với cơ sở sản xuất và kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế được quy định như thế nào? Để giải đáp vướng mắc này, NPLaw xin gửi đến Quý bạn đọc các nội dung pháp lý cơ bản về các điều kiện đối với cơ sở sản xuất và kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế như sau:
Diệt khuẩn là quá trình loại trừ hoặc tiêu diệt hoàn toàn tất cả các tác nhân gây truyền nhiễm như nấm, vi khuẩn, virus, các dạng bào tử,... Diệt khuẩn là quá trình được sử dụng trong nhiều lĩnh vực và đóng vai trò rất quan trọng không chỉ trong lĩnh vực xử lý làm sạch nguồn nước mà còn áp dụng trong khử khuẩn môi trường, bề mặt, dung dịch, đồ dùng, vật liệu, sản phẩm nông nghiệp, vết thương,… Đặc biệt quá trình khử trùng (diệt khuẩn) cho thực phẩm cần phải an toàn, không làm biến chất, mất chất dinh dưỡng có trong thực phẩm, không làm tăng thêm chất độc hại cho thực phẩm;không tạo ra sản phẩm phụ kèm theo để không gây hại cho người sử dụng...Cũng chính vì thế, việc kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế là một lĩnh vực kinh doanh khá tiềm năng. Vì vậy, các cơ sở kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế cũng ngày càng được xuất hiện nhiều.
Theo khoản 2 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP giải thích Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất). Theo đó, có thể hiểu hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế là hóa chất có chứa hoạt chất diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Như vậy, kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế chính là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả công đoạn của quá trình từ đầu tư, sản xuất đến tiêu thụ hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế nhằm mục đích tìm kiếm lợi nhuận.
Do hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế là hóa chất có chứa hoạt chất diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nên hóa chất diệt khuẩn là một trong những thành phần không thể thiếu ở trong quá trình sản xuất chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Vì vậy, điều kiện đối với cơ sở sản xuất và kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế bao gồm các điều kiện sau:
Điều kiện 1: Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị.
Căn cứ khoản 2 Điều 4, Điều 5, 6 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thì điều điều kiện đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị được quy định cụ thể như sau:
- Yêu cầu về nhân sự: phải có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
+ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
- Yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị. Cụ thể:
+ Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa:
+ Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.
+ Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.
+ Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.
+ Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.
+ Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.
+ Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất, treo ở nơi dễ thấy. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó. Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.
+ Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.
++ Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.
+ Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
+ Yêu cầu đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì:
+ Công nghệ sản xuất hóa chất được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố hóa chất, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.
+ Thiết bị kỹ thuật phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại hóa chất và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.
+ Yêu cầu về bao bì:
Vật chứa, bao bì phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng. Trước khi nạp hóa chất, cơ sở thực hiện nạp phải kiểm tra bao bì, vật chứa hóa chất, làm sạch bao bì đã qua sử dụng để loại trừ khả năng phản ứng, cháy nổ khi nạp hóa chất. Các vật chứa, bao bì đã qua sử dụng nhưng không sử dụng lại phải được thu gom, xử lý theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
Vật chứa, bao bì chứa đựng hóa chất phải có nhãn ghi đầy đủ các nội dung theo quy định về ghi nhãn hóa chất. Nhãn của hóa chất phải đảm bảo rõ, dễ đọc và có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển.
+ Yêu cầu đối với bảo quản, vận chuyển hóa chất:
+ Các hóa chất nguy hiểm phải được phân khu, sắp xếp theo tính chất của từng loại hóa chất. Không được bảo quản chung các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau hoặc có yêu cầu về an toàn hóa chất, phòng, chống cháy nổ khác nhau trong cùng một khu vực.
+Hóa chất trong kho phải được bảo quản theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành, đảm bảo yêu cầu an toàn, thuận lợi cho công tác ứng phó sự cố hóa chất.
+ Quá trình vận chuyển hóa chất phải thực hiện theo quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm.
+ Yêu cầu đối với hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất:
++ Hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất phải được thực hiện tại địa điểm đảm bảo các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
++ Thiết bị san chiết, đóng gói hóa chất phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.
++ Bao bì, vật chứa và nhãn hóa chất sau khi san chiết, đóng gói phải đáp ứng yêu cầu về bao bì.
++ Người lao động trực tiếp san chiết, đóng gói hóa chất phải được huấn luyện về an toàn hóa chất.
Điều kiện 2: Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định của pháp luật.
Căn cứ Điều 5 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thì điều kiện về nhân sự khi kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế là phải có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
Căn cứ Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế bao gồm những giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
- Bản kê khai nhân sự;
- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho (có xác nhận của cơ sở sản xuất).
- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất (có xác nhận của cơ sở sản xuất).
Thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ:
Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến. Lưu ý về yêu cầu đối với hồ sơ như sau:
- Hồ sơ 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
- Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự nêu trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Bước 2: Giải quyết hồ sơ:
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
Căn cứ Điều 17 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thì các điều kiện lưu hành khi kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế bao gồm những điều kiện sau:
- Có số đăng ký lưu hành.
- Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật.
- Các hóa chất diệt khuẩn được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn.
Căn cứ Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thì các hình thức đăng ký lưu hành để kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế bao gồm các hình thức sau:
- Đăng ký lưu hành mới;
- Đăng ký lưu hành bổ sung;
- Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành;
- Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Để được vấn pháp lý đối với kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế thì chủ cơ sở có nhu cầu kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế nên lựa chọn những tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến tư vấn pháp lý đối với kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế. CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn và cung cấp dịch vụ có liên quan đến kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về kinh doanh hóa chất diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế mà NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
