ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thiết yếu, đặc biệt, bởi nó có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế và nhu cầu về trang thiết bị y tế là rất lớn. Tuy nhiên, để thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì cần phải đáp ứng điều kiện gì? Thủ tục thành lập cơ sở việc sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào? Trong bài viết này, NPLaw sẽ cung cấp tới bạn đọc thông tin về quy định về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

I. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là gì?

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có thể hiểu là cơ sở sản xuất các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) nhằm mục đích để phục vụ cho con người.

Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

II. Quy định về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật hiện hành, để thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:
• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.
• Đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
• Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định ở trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.

Theo đó, để thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện nêu trên.

2. Thủ tục thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Theo quy định tại Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trình tự, thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

• Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
• Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
• Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

III. Giải đáp các thắc mắc về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế?

1. Khi xảy ra sự cố ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó giải quyết ra sao cho đúng pháp luật?

Căn cứ Điều 35 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thì:

- Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

• Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;
• Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;
• Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
• Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

- Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

• Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
• Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
• Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

Như vậy, trường hợp trang thiết bị y tế xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thì tùy tình hình thực tế mà chủ sở hữu cần có những biện pháp xử lý kịp thời theo quy định nêu trên.

2. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì có phải thực hiện cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó hay không?

Các trường hợp thực hiện cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

• Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
• Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
• Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
• Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.

Theo khoản 7 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì: Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Căn cứ các quy định trên, trường hợp thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu không phải thực hiện thủ tục đăng ký cấp mới số đăng ký lưu hành.

3. Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cần có điều kiện gì?

Tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cụ thể:

• Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

4. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhưng mới chỉ có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không?

Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Như vậy, căn cứ theo quy định trên thị trường hợp có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì chưa đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì cần phải có thêm văn bản công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế và các loại giấy tờ chứng minh mình đã đáp ứng đủ điều kiện theo quy định.

5. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có phải điều kiện để quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không?

Tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Như vậy, đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là điều kiện để quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn