Với nhu cầu phát triển như hiện nay thì các cơ sở kinh doanh dược ngày càng hình thành và phát triển ở khắp nơi nhằm đáp ứng các nhu cầu của người dân. Các cơ sở kinh doanh dược cần phải đáp ứng một số các điều kiện theo quy định của pháp luật khi tiến hành kinh doanh đối với lĩnh vực này. Tuy nhiên, trên thực tế thì vẫn luôn tồn tại các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng các điều kiện quy định không chỉ gây ảnh hưởng đến người tiêu dùng mà còn ảnh hưởng đến sự phát triển của nền kinh tế. Vậy làm thế nào để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu các nội dung dưới đây.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy phép được cấp cho các cơ sở hoạt động kinh doanh dược, khi đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hiện hành.
Như vậy, hiểu một cách đơn giản, các cơ sở khi tiến hành kinh doanh dược muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải đáp ứng một số các điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật.
Hiện nay, vẫn còn một số kinh doanh dược không đáp ứng các điều kiện do đó không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng vẫn hoạt động kinh doanh đối với lĩnh vực này. Như vậy, đối với những trường hợp này thì có được phép kinh doanh không? Và bị xử phạt như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Luật Dược 2016 thì một trong các hành vi bị pháp luật nghiêm cấm đó chính là kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Như vậy, không được phép tiến hành kinh doanh dược khi không có Giấy chứng nhận kinh doanh dược, trừ một số trường hợp tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016.
Bên cạnh đó, tại điểm b khoản 2 Điều 52 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định mức xử phạt đối với hành vi hành nghề dược mà không có chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật là từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Mức phạt trên là đối với cá nhân, trường hợp tổ chức vi phạm thì mức phạt sẽ bằng 02 lần so với mức phạt cá nhân đối với cùng một hành vi vi phạm.
Những trường hợp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định của pháp luật.
Như vậy, có 3 trường hợp được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược.
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở kinh doanh dược cần thực hiện đúng và đầy đủ các quyền và trách nghiệm theo quy định của pháp luật. Lưu ý đối với các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như: chấm dứt hoạt động kinh doanh dược; không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược,… Vì vậy, các cơ sở kinh doanh dược sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần lưu ý để tránh các trường hợp dẫn tới việc thu hồi Giấy chứng nhận.
Không phải bất kỳ cơ sở nào cũng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà chỉ có một số cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở kinh doanh dược cần phải đáp ứng 02 điều kiện gồm điều kiện về cơ sở và điều kiện về nhân sự để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các điều kiện này được quy định rõ tại Điều 33 Luật Dược 2016.
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược/Điều kiện kinh doanh thay đổi
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Quy trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm những trình tự như sau:
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ đã chuẩn bị đến cơ quan Bộ y tế hoặc Sở y tế.
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trường Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm các nội dung cơ bản sau:
- Nơi cấp Giấy chứng nhận
- Tên/loại hình cơ sở kinh doanh
- Địa chỉ
- Thông tin người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở: tên, trình độ chuyên môn, chứng chỉ hành nghề.
- Thông tin người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở
- Phạm vi kinh doanh
- Hiệu lực của Giấy chứng nhận
NPLaw xin phép giải đáp một số thắc mắc mà khách hàng thường gặp phải sau đây:
Cơ sở kinh doanh dược bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, một số trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 thì cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đối với các cơ sở này khi kinh doanh dược thì không bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng phải đáp ứng một số điều kiện theo quy định của pháp luật hiện hành.
Hiện nay, theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 54 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế thì hành vi làm giả tài liệu trong hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
Mặt khác, căn cứ theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định này thì mức phạt tiền nói trên là mức phạt đối với cá nhân. Còn mức phạt đối với tổ chức vi phạm đối với hành vi này bằng 02 lần so với mức phạt đối với cá nhân.
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 39 Luật Dược 2016 quy định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Như vậy, thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc tư nhân là 30 ngày.
Trên đây là một số thông tin cần thiết mà NPLaw đã cung cấp nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho bạn trong quá trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong quá trình thực hiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu các bạn cảm thấy khó khăn, vướng mắc hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Với đội ngũ làm việc chuyên nghiệp, có trình độ chuyên môn vững chắc, chúng tôi sẽ tư vấn chuyên sâu hơn cho bạn. Bên cạnh đó, chúng tôi sẽ đồng hành và hỗ trợ bạn trong việc thực hiện các công việc liên quan đến chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận. NPLaw nỗ lực trở thành đôi cánh đồng hành cùng sự thành công của khách hàng. Sự tin tưởng hôm nay của khách hàng sẽ là nền tảng giúp NPLaw phát triển hơn trong tương lai.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
