Trong bối cảnh ngành dược liệu ngày càng phát triển, chất lượng và tính an toàn của dược liệu luôn là mối quan tâm hàng đầu của các cơ quan y tế, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Để đảm bảo tiêu chuẩn này, GACP-WHO (Good Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants) được xem là chuẩn mực quốc tế trong nuôi trồng và thu hái dược liệu. Vậy tiêu chuẩn GACP là gì?
Sau đây, NPLaw sẽ phân tích các quy định của pháp luật về giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
GACP Việt Nam (Good Agricultural and Collection Practices Việt Nam): Là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên” của Việt Nam.
GACP – WHO (Good Agricultural and Collection Practices – World Health Organization): Là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO).
GACP có vai trò rất quan trọng trong việc tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc đạt các tiêu chuẩn, đảm bảo chất lượng. Nó bao gồm hai nội dung chính là: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP). Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể.
Căn cứ Khoản 1 Điều 8 Thông tư 19/2019/TT-BYT, cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:
Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý, thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.
Cơ quan nào có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP, thì theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 23 Thông tư 19/2019/TT-BYT như sau:
“Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc;
b) Cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP;
c) Cập nhật danh mục các cơ sở đạt GACP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
d) Giải quyết khiếu nại liên quan đến việc chứng nhận dược liệu đạt GACP theo quy định của pháp luật;
đ) Xử lý vi phạm đối với các cơ sở nuôi trồng và thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn GACP trên toàn quốc theo quy định của pháp luật.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương;
b) Tham gia Đoàn đánh giá GACP đối với cơ sở đặt tại địa phương theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận.
3. Cơ sở nuôi trồng và thu hái, khai thác dược liệu, định kỳ hằng năm báo cáo sản lượng thu hái của dược liệu đã được đánh giá, công bố đạt GACP.
4. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng cục trưởng, Cục trưởng, Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này”
Như vậy, theo quy định trên thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư 19/2019/TT-BYT là là 03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp.
Theo Điều 17 Thông tư 19/2019/TT-BYT, được cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.
“1. Cơ sở nộp Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 1D Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP của cơ sở, cơ quan tiếp nhận cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông tư này.”
Có. Theo Điều 17 Thông tư 19/2019/TT-BYT, được cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.
Như vậy, Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP bị mất thì có được cấp lại.
Theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 23 Thông tư 19/2019/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
NPLAW là Công ty Luật tư vấn cho quý khách hàng điều kiện, trình tự thủ tục cũng như soạn thảo các văn bản liên quan đến giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP. Quý khách hàng có thắc mắc liên quan, vui lòng liên hệ NPLAW để được tư vấn, hỗ trợ tốt nhất!
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
