MỘT SỐ LƯU Ý KHI NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Hiện nay, hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế đang diễn ra rất mạnh mẽ. Tuy nhiên, vì tính chất đặc biệt của mặt hàng này do đó quy trình nhập khẩu các thiết bị y tế cũng tương đối phức tạp. Bài viết dưới đây NPLaw sẽ cung cấp một số thông tin về nhập khẩu thiết bị y tế cũng như giải đáp một số thắc mắc liên quan đến vấn đề này. 

I. Nhập khẩu thiết bị y tế là gì?

Theo Điều 28 Luật Thương mại 2005 có thể hiểu nhập khẩu hàng hóa là việc hàng hoá được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

Như vậy, có thể hiểu một cách khái quát rằng nhập khẩu trang thiết bị y tế là việc đưa thiết bị y tế vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật 

II. Các trường hợp bị cấm nhập khẩu thiết bị y tế

Trước hết, có thể hiểu cấm nhập khẩu là biện pháp do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định không được đưa hàng hóa từ khu vực hải quan riêng vào nội địa hoặc từ nước ngoài vào lãnh thổ Việt Nam. 

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế không thuộc danh mục hàng hóa cấm xuất nhập khẩu, vì vậy có thể thực hiện thủ tục nhập khẩu hàng hóa theo quy định. Tuy nhiên, tại tiểu mục 4 Mục 2 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định về danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu, trong đó có thiết bị y tế đã qua sử dụng 

Đồng thời tại Điều 3 Thông tư 12/2018/TT-BCT quy định như sau: “ Ban hành chi tiết Danh mục hàng tiêu dùng, thiết bị y tế, phương tiện đã qua sử dụng cấm nhập khẩu theo mã HS thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công Thương tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, cụ thể như sau: 

DANH MỤC THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ QUA SỬ DỤNG CẤM NHẬP KHẨU

Lưu ý: Danh mục này được xây dựng trên cơ sở Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Nguyên tắc sử dụng danh mục này như sau:

- Trường hợp chỉ liệt kê mã 2 số thì toàn bộ các mã 8 số thuộc Chương này đều bị cấm nhập khẩu.

- Trường hợp chỉ liệt kê mã 4 số thì toàn bộ các mã 8 số thuộc nhóm 4 số này đều bị cấm nhập khẩu.

- Trường hợp chỉ liệt kê mã 6 số thì toàn bộ các mã 8 số thuộc phân nhóm 6 số này đều bị cấm nhập khẩu.

- Trường hợp liệt kê chi tiết đến mã 8 số thì chỉ những mã 8 số đó mới bị cấm nhập khẩu.

- Đối với các mặt hàng tiêu dùng đã qua sử dụng cấm nhập khẩu thì phụ tùng, linh kiện qua sử dụng (nếu có) của những mặt hàng đó cũng cấm nhập khẩu

Như vậy có thể thấy pháp luật hiện hành đã quy định cụ thể về danh mục hàng thiết bị y tế đã qua sử dụng bị cấm nhập khẩu vào Việt Nam. Do đó, để tránh vi phạm pháp luật, trước khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế các cá nhân, tổ chức cần xem xét chi tiết về danh mục trên.

III. Giải đáp các thắc mắc về nhập khẩu thiết bị y tế

1. Doanh nghiệp được nhập khẩu trang thiết bị y tế khi nhận được ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành hay không?

Điểm a Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định cụ thể về hoạt động xuất nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế như sau: “Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;…”

Theo quy định trên, doanh nghiệp hoàn toàn được nhập khẩu trang thiết bị y tế khi nhận được ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Tuy nhiên, cũng tại Điều luật trên có quy định cụ thể về các điều kiện cần đảm bảo để thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế. Do đó, ngoài đáp ứng điều kiện trên, doanh nghiệp cần phải đáp ứng các điều kiện còn lại được quy định tại điểm b, c Khoản 2 Điều này. 

2. Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế không?

Khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định sửa đổi, bổ sung về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y cụ thể như sau:

"2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Có thể thấy, pháp luật hiện hành quy định rõ trong trường hợp trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Như vậy, nếu trường hợp công ty tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì không cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế. Đồng thời, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế lúc này cũng không bị hạn chế về số lượng theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, việc nhập khẩu cần được thực hiện đúng theo trình tự, thủ tục luật định.

3. Máy siêu âm chẩn đoán có được phép nhập khẩu theo diện nhập khẩu trang thiết bị y tế không? 

Căn cứ danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định cụ thể về danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, trong đó có máy siêu âm chẩn đoán thuộc thiết bị chẩn đoán. Như vậy, máy siêu âm chẩn đoán được xem là một loại trang thiết bị y tế, nhằm thực hiện một số hoạt động y tế nhất định. Do đó, có thể nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán theo quy trình, hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế.

4. Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thì có được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu không?

Về vấn đề này tại điểm c khoản 1 Điều 18 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định về các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

“ 1. Các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

… c) Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;...”

Như vậy thì trường hợp đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thì giấy phép nhập khẩu sẽ bị thu hồi và sẽ không được sử dụng giấy phép nhập khẩu.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn