Nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt là một trong những nhu cầu nhập khẩu dược phẩm chiếm tỷ trọng lớn, là một nhu cầu không thể thiếu của nền y tế. Thông qua bài viết này, NPLaw xin gửi đến Quý bạn đọc các thông tin pháp lý hữu ích liên quan đến nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Hiện nay, nên y học Việt Nam đã có những bước phát triển nổi trội. Tuy nhiên, không phải loại thuốc gì ngành công nghệ y học nước ta đều có thể đáp ứng. Do đó, nhu cầu nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt vẫn tồn tại và chiếm một tỉ trọng lớn trong quá trình nhập khẩu dược phẩm. Theo số liệu của Tổng cục Hải quan, kim ngạch nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam trong 6 tháng đầu năm 2024 đạt 1.997.990.548 USD, tăng 24,1% so với cùng kỳ năm 2023. Số liệu cụ thể về nhu cầu nhập khẩu thuốc điều trị đặc biệt không được công bố chính thức. Tuy nhiên, theo các chuyên gia, nhu cầu này đang gia tăng và chiếm một tỉ trọng lớn do tỷ lệ mắc các bệnh ung thư, tim mạch, tiểu đường,... trong xã hội ngày càng tăng cao trong khi khả năng sản xuất trong nước chưa thể đáp ứng yêu cầu điều trị; đồng thời nhu cầu sử dụng thuốc mới, thuốc hiện đại để điều trị của người dân của như yêu cầu của chất lượng y tế của không ngừng tăng cao.
Nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt là hoạt động nhập khẩu sản phẩm dược, được pháp luật điều chỉnh chi tiết và chỉ có thể được thực hiện trong một số trường hợp. Theo quy định pháp luật hiện hành, việc nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt được thực hiện trong trường hợp thuốc được nhập khẩu chưa đủ đáp ứng nhu cầu điều trị và thuộc các trường hợp pháp luật quy định; hoặc thuốc nhập khẩu là Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.
.jpg)
Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại khoản 31 Điều 4 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP) quy định các loại thuốc nhập cẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt gồm:
Thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;
- Thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A; bệnh ung thư; HIV/AIDS; bệnh lao; bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định;
- Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.
Hồ sơ đề nghị cấp phép được quy định gồm các tài liệu như sau:
“3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này:
a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;
c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh,chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.
d) Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định”.
Như vậy, hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu với thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt được quy định như trên.
Căn cứ theo Quyết định số 1556/QĐ-BYT ngày 06/06/2024 của Bộ Y tế về công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình thì thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình.
Như vậy, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt là Bộ Y tế.
Khoản 3 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP) quy định như sau:
“3. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các Điều 70, 73, khoản 1 Điều 74, điểm a, b Khoản 1 Điều 72 và các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:
…
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
…
e) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị”.
Như vậy, thời hạn giải quyết hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt có thể kéo dài từ 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đến 12 tháng đối với trường hợp đặc biệt.
Hiện nay, pháp luật chưa có quy định riêng biệt đối với việc nhập khẩu thuốc chữa bệnh điều trị đặc biệt. Tuy nhiên, căn cứ theo Điều 60 Luật Dược 2016 thì việc nhập khẩu thuốc chữa bệnh điều trị đặc biệt trước hết cần phải đáp ứng được các yêu cầu đối với thuốc nhập khẩu nói chung như sau:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.
- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
+ Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
+ Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
+ Thuốc hiếm;
+ Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;
+ Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;
+ Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
+ Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
+ Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
+ Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.
Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.
- Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.
Như vậy, thuốc chữa bệnh điều trị đặc biệt muốn nhập khẩu vào Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật, bao gồm yêu cầu về nguyên liệu làm thuốc, giấy đăng ký lưu hành, giấy phép của Bộ Y tế và các giấy phép khác có liên quan.
Theo quy định pháp luật Việt Nam hiện nay, các chủ thể sau đây có quyền nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt:
-Doanh nghiệp dược phẩm được cấp Giấy phép kinh doanh hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật; có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và trình độ chuyên môn để nhập khẩu, bảo quản, phân phối thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt và đáp ứng các yêu cầu khác về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật.
-Cơ sở y tế được cấp phép hoạt động khám, chữa bệnh, có nhu cầu nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị và đáp ứng các yêu cầu khác về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật.
-Cá nhân nhập khẩu thuốc phải có giấy tờ chứng minh bệnh tật cần điều trị bằng thuốc đặc biệt và đáp ứng các yêu cầu khác về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật.
Ngoài ra, theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, một số trường hợp sau đây cũng được phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, như: tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ nghiên cứu khoa học, thử nghiệm lâm sàng thuốc; tổ chức, cá nhân được giao nhiệm vụ đào tạo, bồi dưỡng cán bộ về lĩnh vực dược.
IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý về nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến thực hiện nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt:
+ Tư vấn về các quy định pháp luật liên quan.
+ Hỗ trợ trong việc soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ.
+ Tư vấn về các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ dưới đây:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
