Những điều cần biết khi đánh giá đáp ứng GACP

Tìm hiểu về đánh giá đáp ứng GACP

Sau đây, kính mời quý độc giả hãy cùng NPLAW tìm các vấn đề liên quan đến đánh giá đáp ứng GACP nhé!

I. Tìm hiểu về đánh giá đáp ứng GACP

GACP là bộ nguyên tắc hướng dẫn thực hành tốt trong trồng trọt và thu hái dược liệu, nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tính bền vững. Việc đánh giá đáp ứng GACP là quá trình kiểm tra, xác nhận các cơ sở sản xuất và thu hái dược liệu đáp ứng tiêu chuẩn GACP. Đây là yêu cầu quan trọng để đảm bảo nguồn nguyên liệu dược liệu đạt chất lượng cao và phù hợp với các quy định pháp luật, đặc biệt trong lĩnh vực sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng.

II. Quy định pháp luật về đánh giá đáp ứng GACP

1. Thế nào là đánh giá đáp ứng GACP

Đánh giá đáp ứng GACP là quy trình kiểm tra các điều kiện trồng trọt, thu hái, xử lý và bảo quản dược liệu theo tiêu chuẩn GACP do Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền ban hành, nhằm đảm bảo dược liệu không bị lẫn tạp chất, không tồn dư hóa chất độc hại và có hàm lượng hoạt chất ổn định.

Dựa trên quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư 19/2019/TT-BYT, các trường hợp mà cơ sở cần thực hiện đánh giá dược liệu đạt GACP bao gồm:

a. Trường hợp cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá hoặc công bố đạt GACP: Áp dụng với cơ sở có dược liệu chưa từng được đánh giá, công bố đạt chuẩn hoặc chưa được cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.

b. Trường hợp cơ sở có Giấy chứng nhận hoặc Phiếu tiếp nhận công bố còn hiệu lực được cấp trước ngày Thông tư có hiệu lực: Đối với các trường hợp này, cần thực hiện đánh giá lại theo quy định mới nếu Giấy chứng nhận hoặc Phiếu tiếp nhận công bố được cấp trước ngày Thông tư 19/2019/TT-BYT có hiệu lực.

c. Trường hợp cơ sở có thay đổi, bổ sung quy trình hoặc địa điểm:

- Thay đổi, bổ sung địa điểm: Nếu địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu thay đổi sang vùng địa lý, thổ nhưỡng, hoặc khí hậu khác với khu vực đã đạt GACP trước đó.

- Thay đổi toàn bộ quy trình: Khi cơ sở thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, hoặc chế biến dược liệu.

Các quy định này nhằm đảm bảo việc đánh giá lại phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành và điều kiện thực tế của cơ sở.

2. Điều kiện để đánh giá đáp ứng GACP

Căn cứ theo khoản 1, 2 Điều 2 Thông tư 19/2019/TT-BYT quy định đối tượng áp dụng để đánh giá đáp ứng GACP bao gồm:

• Cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu: Đây là các tổ chức hoặc cá nhân trực tiếp thực hiện hoạt động nuôi trồng, thu hái, hoặc khai thác dược liệu. Các cơ sở này phải đảm bảo đáp ứng các tiêu chí liên quan đến địa điểm nuôi trồng, phương pháp canh tác, bảo vệ môi trường, và thu hoạch để đảm bảo chất lượng dược liệu. Việc áp dụng các quy trình tiêu chuẩn theo GACP không chỉ nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn giúp giảm thiểu tác động tiêu cực đến môi trường và hệ sinh thái.
• Các tổ chức liên quan đến hoạt động quản lý nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu: Các tổ chức này bao gồm cơ quan quản lý nhà nước, các hiệp hội ngành nghề, hoặc các tổ chức hỗ trợ kỹ thuật, giám sát và quản lý quá trình nuôi trồng, thu hái, và khai thác. Vai trò của họ là thiết lập và duy trì các tiêu chuẩn quản lý, đồng thời hướng dẫn, hỗ trợ cơ sở sản xuất trong việc tuân thủ GACP.

3. Hồ sơ để xin đánh giá đáp ứng GACP

Theo Điều 9 Thông tư 19/2019/TT-BYT quy định về hồ sơ làm căn cứ để đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP, cụ thể bao gồm:

• Đơn đề nghị đánh giá.
• Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư (đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 8 Thông tư này).
• Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở. Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích nuôi trồng, khai thác và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình.
• Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản.
• Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm nộp hồ sơ.
• Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành.
• Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá (Phụ lục II Thông tư 19/2019/TT-BYT).
• Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác nhận.

III. Một số thắc mắc về đánh giá đáp ứng GACP

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GACP hiện nay gồm những nội dung gì?

Nội dung đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GACP được quy định trong Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2019/TT-BYT bao gồm:

a. Thông tin về cơ sở đề nghị:

• Tên, địa chỉ và địa điểm thực hiện cơ sở nuôi trồng, thu hái, hoặc khai thác dược liệu.
• Số điện thoại, email liên hệ.

b. Thông tin về người đại diện theo pháp luật: Họ tên, chức vụ, Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân hoặc giấy tờ tương đương.

c. Nội dung đề nghị:

• Yêu cầu đánh giá đáp ứng GACP đối với một hoặc nhiều khu vực/trang trại cụ thể.
• Loại hình hoạt động: Nuôi trồng, thu hái, hoặc khai thác dược liệu.

d. Thông tin về diện tích và loại dược liệu:

• Diện tích nuôi trồng hoặc khai thác.
• Loại cây thuốc hoặc dược liệu cụ thể được nuôi trồng, thu hái.

e. Cam kết của cơ sở:

• Cam kết tuân thủ các quy định pháp luật về nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.
• Cam kết cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác trong quá trình đánh giá.

f. Chữ ký và dấu của cơ sở:

• Chữ ký của người đại diện theo pháp luật.
• Dấu của cơ sở (nếu có).

2. Thành phần tham gia đánh giá đáp ứng GACP hiện nay gồm những ai

Thành phần Đoàn đánh giá việc đáp ứng đạt GACP được quy định tại khoản 1 Điều 18 Thông tư 19/2019/TT-BYT về thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá như sau:

• Trưởng Đoàn, Thư ký thuộc cơ quan tiếp nhận;
• Tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu;
• 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu;
• Tối thiểu 01 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận;
• Thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của Trưởng đoàn.

3. Những căn cứ nào được dùng để đánh giá đáp ứng GACP

Những căn cứ được sử dụng để đánh giá đáp ứng GACP (Good Agricultural and Collection Practices - Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu) được quy định tại Thông tư 19/2019/TT-BYT và các văn bản pháp luật liên quan. Dưới đây là các căn cứ cụ thể:

a. Hệ thống văn bản pháp lý

Thông tư 19/2019/TT-BYT: Quy định chi tiết về tiêu chuẩn và quy trình đánh giá cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu đáp ứng GACP.

Luật Dược 2016: Điều chỉnh các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, và quản lý dược liệu.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, trong đó có các điều kiện sản xuất và kinh doanh dược liệu.

b. Hướng dẫn GACP-WHO

Hướng dẫn từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu, bao gồm các tiêu chuẩn kỹ thuật và môi trường nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của dược liệu.

c. Hồ sơ và tài liệu của cơ sở đánh giá

Các thông tin và tài liệu mà cơ sở cung cấp sẽ được xem xét, bao gồm:

• Sơ đồ và kế hoạch vùng nuôi trồng, thu hái.
• Quy trình kỹ thuật nuôi trồng, thu hái dược liệu.
• Tài liệu chứng minh nguồn gốc cây giống và quy trình chăm sóc, bảo vệ môi trường.
• Các báo cáo, nhật ký hoạt động liên quan đến nuôi trồng, thu hái.

d. Thực địa và điều kiện cụ thể tại cơ sở

Đoàn đánh giá sẽ trực tiếp kiểm tra thực địa để đảm bảo:

• Địa điểm và môi trường nuôi trồng dược liệu phù hợp, không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng dược liệu.
• Quy trình chăm sóc, thu hái, sơ chế được thực hiện theo các tiêu chuẩn GACP.
• Hệ thống quản lý chất lượng và ghi chép thông tin đầy đủ, minh bạch.

e. Tiêu chí đánh giá GACP theo quy định

Đoàn đánh giá dựa trên các tiêu chí chính sau:

• Điều kiện về đất, nước, khí hậu và giống cây trồng phù hợp.
• Quy trình trồng, chăm sóc, thu hái, và sơ chế tuân thủ tiêu chuẩn kỹ thuật.
• Hệ thống quản lý tài liệu và giám sát chất lượng sản phẩm.

f. Báo cáo kết quả đánh giá

Kết quả đánh giá dựa trên quá trình xem xét hồ sơ, kiểm tra thực địa, và so sánh với tiêu chuẩn GACP. Báo cáo này là căn cứ để cơ quan có thẩm quyền đưa ra quyết định chứng nhận cơ sở đáp ứng GACP hoặc yêu cầu cải tiến, khắc phục.

Việc đánh giá đáp ứng GACP dựa trên các căn cứ trên giúp đảm bảo chất lượng, hiệu quả và tính an toàn của dược liệu, từ đó góp phần phát triển bền vững ngành dược liệu tại Việt Nam

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đánh giá đáp ứng GACP

Công ty Luật TNHH Ngọc Phú cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý toàn diện liên quan đến đánh giá đáp ứng GACP, bao gồm:

• Tư vấn về quy định pháp lý và điều kiện đánh giá đáp ứng GACP.
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đánh giá đáp ứng GACP.
• Tư vấn các quy định pháp luật hiện hành khi đánh giá đáp ứng GACP.

Để biết thêm chi tiết và được tư vấn pháp lý cụ thể, vui lòng liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật TNHH Ngọc Phú luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn nhanh chóng trong mọi vấn đề pháp lý liên quan đến đánh giá đáp ứng GACP.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn