Thuốc cổ truyền, với lịch sử lâu đời và những giá trị chữa bệnh được truyền lại qua nhiều thế hệ, vẫn luôn được tin dùng trong điều trị và chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, và tuân thủ đúng quy định pháp luật, việc đăng ký giấy phép lưu hành thuốc cổ truyền là bước không thể bỏ qua. Quá trình đăng ký này không chỉ giúp các bài thuốc truyền thống được công nhận chính thức mà còn bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và nhà sản xuất. Vậy thủ tục đăng ký giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cụ thể ra sao? Bài viết dưới đây sẽ giúp quý độc giả hiểu rõ hơn về vấn đề này.
Y học cổ truyền ngày càng được nhiều quốc gia trên thế giới công nhận với vai trò quan trọng trong khám, chữa bệnh. Hiện nay, hơn 120 quốc gia, bao gồm cả các nước phát triển, đã sử dụng y học cổ truyền không chỉ để chữa bệnh mà còn để phòng ngừa, phục hồi chức năng và nâng cao sức khỏe. Với vai trò ngày càng quan trọng của y học cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm thuốc cổ truyền trở nên thiết yếu. Để quản lý và kiểm soát tốt hơn các loại thuốc này, Nhà nước đã ban hành quy định về thủ tục đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Quy trình này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người dân mà còn góp phần nâng cao uy tín và hiệu quả của y học cổ truyền trong việc điều trị và phòng ngừa bệnh tật.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là tài liệu pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, xác nhận rằng sản phẩm thuốc cổ truyền đã được kiểm tra, đánh giá và đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Giấy này là yêu cầu bắt buộc để các sản phẩm thuốc cổ truyền có thể được phân phối và sử dụng hợp pháp trong nước.
Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật:
-Luật Dược 2016: Quy định về việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm cả thuốc cổ truyền.
-Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết về việc quản lý thuốc cổ truyền, quy trình cấp Giấy đăng ký lưu hành.
-Thông tư 02/2018/TT-BYT: Hướng dẫn chi tiết về việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm tiêu chuẩn, hồ sơ, và quy trình thực hiện.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là văn bản pháp lý do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp cho các sản phẩm thuốc cổ truyền (thuốc Đông y, thuốc có nguồn gốc từ thảo dược) đã được kiểm tra và chứng nhận về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Giấy này đồng thời chứng nhận quyền được lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm 2 thành phần hồ sơ. Cụ thể:
-Phần hồ sơ hành chính quy định tại Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT
-Phần hồ sơ kỹ thuật quy định tại Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT
Ngoài ra, hồ sơ còn phải có mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT;
2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;.
3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền:
a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền đề nghị đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT;
b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền:
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT;
6. Mẫu nhãn vị thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế
7. Tờ hướng dẫn sử dụng vị thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có)..
9. Các tài liệu khác (nếu có).
1. Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Tài liệu về nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc yêu cầu mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất);
b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm kể cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Đối với nguyên liệu làm vị thuốc cổ truyền có trong dược điển: , yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển: , yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;
- Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài độ ổn định. Tài liệu chứng minh nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:
- Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.
3. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Theo quy định tại Điều 20 của Thông tư số 21/2018/TT-BYT sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định như sau:
Đối với thuốc cổ truyền không phải thử nghiệm lâm sàng, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền có thẩm quyền cấp hay không cấp cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiếp nhận và thực hiện các thủ tục tại điểm a, b, c Khoản 3 Điều 20 Thông tư này
Như vậy, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền sẽ là Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
Theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam, không phải tất cả các loại thuốc cổ truyền đều bắt buộc phải có tài liệu thử nghiệm lâm sàng để được cấp giấy đăng ký lưu hành. Cụ thể, Thông tư số 21/2018/TT-BYT sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 39/2021/TT-BYT có quy định về việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền không phải thử nghiệm lâm sàng tại Khoản 3 Điều 20.
Vì vậy, việc bắt buộc phải có tài liệu thử nghiệm lâm sàng phụ thuộc vào từng loại thuốc cổ truyền cụ thể và tình trạng pháp lý của nó theo quy định hiện hành.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT, giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc có thời hạn hiệu lực là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Điều này áp dụng chung cho hầu hết các loại thuốc.
Theo đó, thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ một số trường hợp đặc biệt được quy định trong khoản 2 của Thông tư 08/2022/TT-BYT
Theo khoản 1 Điều 23 Thông tư 21/2018/TT-BYT, một số trường hợp thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành trước thời hạn quy định tại Điều 20 của Thông tư này, bao gồm:
-Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách liên quan đến quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, hoặc điều trị đặc biệt.
-Thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong vòng 12 tháng kể từ khi nhận được giấy chứng nhận GMP.
-Thuốc cổ truyền sản xuất hoàn toàn từ nguồn dược liệu trong nước đạt tiêu chuẩn GACP về Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái và khai thác dược liệu.
Để gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cần cần thực hiện 3 bước như sau:
Bước 1: Cơ sở đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn giấy đăng ký đạt yêu cầu Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 3: Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền của cơ sở sản xuất thuốc bao gồm 2 thành phần hồ sơ. Cụ thể:
-Phần hồ sơ hành chính quy định tại Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT
-Phần hồ sơ kỹ thuật quy định tại Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT
Ngoài ra, hồ sơ còn phải có Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.
*Hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu, văn bản sau:
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.
2. Các giấy tờ pháp lý như Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;.
3. Giấy ủy quyền.
4. Bản Tóm tắt về sản phẩm.
5. Mẫu nhãn vị thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế
6. Tờ hướng dẫn sử dụng vị thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Tài liệu bảo mật dữ liệu (nếu có)..
8. Các tài liệu khác (nếu có).
*Hồ sơ kỹ thuật bao gồm các tài liệu sau:
1. Tài liệu về quy trình sản xuất:
a) Tài liệu về nguyên liệu:
b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:
2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc đã đáp ứng được các yêu cầu của pháp luật
3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:
- Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn các vấn đề liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:
-Tư vấn về các quy định pháp luật liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
-Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ nhằm giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
-Thực hiện các thủ tục pháp lý khi đăng ký giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến việc giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
