GPP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Đây là một trong các tiêu chuẩn hành nghề tại nhà thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả. Các nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là các nhà thuốc đã thông qua đánh giá, kiểm nghiệm chất lượng. Vậy làm thế nào để được cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu các thông tin liên quan đến việc xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP thông qua các nội dung dưới đây để nắm rõ hơn.
Trước hết, để biết tại sao cần đạt chứng nhận GPP khi mở nhà thuốc thì chúng ta phải hiểu khái niệm Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là gì? Theo đó, Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là loại giấy được cấp cho các nhà thuốc đáp ứng được các nguyên tắc cơ bản, tiêu chuẩn trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc.
Các nhà thuốc được cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là các nhà thuốc đã thông qua kiểm định chặt chẽ của cơ quan có thẩm quyền do đó bảo đảm hiệu quả và an toàn trong các sản phẩm thuốc được bán tại các nhà thuốc này. Đây là một trong các tiêu chuẩn cần đạt được khi mở nhà thuốc. Mặt khác, đối với các nhà thuốc được cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP thì cơ quan nhà nước dễ quản lý hơn đối với những nhà thuốc này. Đó chính là các lí do tại sao cần đạt chứng nhận GPP khi mở nhà thuốc.
Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP được pháp luật quy định cụ thể tại Mẫu số 03/GPP của phụ lục ban hành kèm Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Thông tư 02/2018/TT-BYT) như sau:
.png)
Các nhà thuốc khi xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cần đáp ứng các điều kiện như sau:
Thứ nhất, về nhân sự:
- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật hiện hành.
- Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuộc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao; không đang trong thời gian kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược; phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Thứ hai, về cơ sở vật chất, kỹ thuật:
- Xây dựng và thiết kế: địa điểm được cố định và bố trí ở nơi cao ráo, tách biệt với các hoạt động khác và xây dựng bảo đảm an toàn, vệ sinh sạch sẽ.
- Diện tích: tối thiểu là 10m2 , phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và bố trí thêm các khu vực cho các hoạt động khác (nếu cần).
Thứ ba, thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc: phải có đầy đủ các thiết bị bảo quản thuốc và các thiết bị này phải phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc ghi trên bao bì.
Thứ tư, hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác.
- Nhà thuốc phải có thiết bị và ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng. Bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan.
- Hồ sơ phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.
Mẫu Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP có các nội dung cơ bản sau:
- Tên cơ sở
- Trụ sở
- Địa chỉ
- Người quản lý chuyên môn
- Phạm vi
- Thời hạn có hiệu lực của giấy chứng nhận
Để xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP, các nhà thuốc cần phải nắm rõ các nội dung như sau:
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT thì hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP gồm các loại giấy tờ dưới đây:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT thì trình tự thực hiện gồm các bước sau đây:
Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP.
Bước 2: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Bước 4: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.
Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP được quy định cụ thể tại khoản 4, khoản 5 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT gồm:
- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP thì Sở Y tế phải cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.
- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục thì trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục và tiến hành cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở nếu đạt yêu cầu.
- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP thì Sở Y tế phải thông báo kết quả cho cơ sở đó biết trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá và ký biên bản đánh giá.
NPLaw xin giải đáp một số thắc mắc của khách hàng liên quan tới vấn đề trên như sau:
Hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP được ghi trên Giấy chứng nhận, cụ thể có hiệu lực trong thời hạn 03 năm kể từ ngày ký.
Thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, cụ thể gồm các trường hợp sau đây:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP.
- Giấy chứng nhận được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đạt được khi tiến hành mở nhà thuốc theo quy định của pháp luật. Nếu không đáp ứng tiêu chuẩn trên được xem là hành vi vi phạm và được xử lý theo quy định của pháp luật. Như vậy, khi mở nhà thuốc thì các nhà thuốc phải lưu ý các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP.
Căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 10 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì trường hợp nhà thuốc chưa đáp ứng điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP sẽ bị xử phạt. Cụ thể trong trường hợp này sẽ bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
