PHÁP LUẬT VỀ CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC HIỆN NAY

Hoạt động kinh doanh dược được quy định rất rộng bao gồm: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Vậy làm sao để hiểu thế nào là cơ sở kinh doanh dược là gì và những vấn đề liên quan xoay quanh cơ sở kinh doanh dược như thế nào? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu về những quy định pháp luật hiện hành liên quan đến vấn đề này bên dưới nhé.

I. Thực trạng về cơ sở kinh doanh dược hiện nay

Hiện nay, cơ sở kinh doanh dược đang gặp phải một số thách thức và thực trạng như sau:

• Quản lý đối với cơ sở kinh doanh dược chưa được triển khai đồng đều và hiệu quả. Một số cơ sở kinh doanh dược không tuân thủ đúng quy định về vệ sinh, an toàn, và chất lượng sản phẩm dược, gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe của người dùng.
• Thị trường dược phẩm đang phát triển mạnh mẽ, tạo ra một sự cạnh tranh gay gắt giữa các cơ sở kinh doanh. Điều này đồng nghĩa với việc cần phải nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ để cạnh tranh và giữ chân khách hàng.
• Việc giả mạo, làm giả, và buôn lậu sản phẩm dược phẩm vẫn còn diễn ra, gây nguy hiểm đến sức khỏe người dùng. Điều này yêu cầu cơ sở kinh doanh phải đảm bảo nguồn gốc và chất lượng của sản phẩm mình cung cấp.
• Cơ sở kinh doanh dược cần đáp ứng sự tăng trưởng nhanh chóng 

II. Tìm hiểu về cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược là một doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh các loại thuốc, dược phẩm và sản phẩm y tế. Cơ sở này có thể là một nhà thuốc, nhà phân phối thuốc, công ty dược phẩm, hoặc bất kỳ tổ chức nào có hoạt động liên quan đến việc sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối hoặc bán lẻ sản phẩm dược phẩm.Một cơ sở kinh doanh dược thường phải tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (hoặc tương tự) trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Các hoạt động kinh doanh cần đảm bảo tuân thủ các quy định về đăng ký, bảo hành, quảng cáo và sử dụng thuốc an toàn.

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

III. Quy định của pháp luật về cơ sở kinh doanh dược

1. Điều kiện để hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược cần được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động.

Thứ nhất, điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Thứ hai, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và một số vị trí công việc khác phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.

2. Hồ sơ để xin cấp phép cơ sở kinh doanh dược

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể:
  • Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
    • Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
    • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

IV. Giải đáp một số câu hỏi về cơ sở kinh doanh dược

1. Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động dược có bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không?

Căn cứ Điều 40 Luật Dược 2016 thì các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định như sau:

• Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
• Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.
• Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
• Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Theo đó, cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Ai có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược? 

Căn cứ Điều 37 Luật Dược 2016 quy định thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này. 
• Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không? 

Theo điểm a khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016 quy định “Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.” 

Như vậy, cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

4. Thẩm quyền cấp phép cơ sở kinh doanh dược là cơ quan nào?

Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

• Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

• Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Thời gian xin cấp phép có phức tạp không?

Tại Điều 39 Luật Dược 2016 quy định về thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Như vậy, nếu bạn đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho bạn. Trường hợp nếu không cấp thì sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do để bạn biết.

V. Dịch vụ tư vấn và thực hiện các thủ tục liên quan đến cơ sở kinh doanh dược

Trên đây là tất cả các thông tin chi tiết mà NPLaw của chúng tôi cung cấp để hỗ trợ quý khách hàng về vấn đề cơ sở kinh doanh dược. Trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề nêu trên hoặc các vấn đề pháp lý khác thì hãy liên hệ ngay cho NPLaw để được đội ngũ chúng tôi trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.

Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw 

Hotline: 0913449968 

Email: legal@nplaw.vn

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn