Nhu cầu mua thuốc của người dân ngày càng tăng cao, do đó mở nhà thuốc đang được coi là lựa chọn kinh doanh đầy hấp dẫn đối với nhiều người. Vậy làm sao để hiểu thế nào để mở nhà thuốc tây và những vấn đề liên quan xoay quanh mở nhà thuốc tây như thế nào? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu về những quy định pháp luật hiện hành liên quan đến vấn đề này bên dưới nhé.
Nhu cầu mua thuốc của người dân ngày càng tăng cao, do đó mở nhà thuốc đang được coi là lựa chọn kinh doanh đầy hấp dẫn đối với nhiều người. Mặc dù là thị trường sôi động, hấp dẫn và lời cao nhưng lại không hề dễ kinh doanh đối với người mới bắt đầu.
Hiện nay khi mức sống người dân ngày càng tăng cao, nhu cầu chăm sóc sức khỏe càng lớn. Những hiệu thuốc tây là nơi được nhiều người dân thành thị tìm đến thường xuyên không chỉ để chữa bệnh mà còn nâng cao sức đề kháng. Ở những khu dân cư đông đúc, nhà thuốc trở nên vô cùng cần thiết bởi tệp khách hàng rộng, đa dạng mọi lứa tuổi, tầng lớp.
.jpg)
tại Điều 18 Luật Dược 2016 quy định về Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
“1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm b hoặc Điểm h Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.”
Theo đó người có thể mở quầy thuốc tây gồm:
.jpg)
Căn cứ điểm d, khoản 1, Điều 33 Luật Dược 2016 quy định: “Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;”
Đồng thời, căn cứ tại Điều 18 Luật Dược 2016 quy định về Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
Như vậy nếu muốn mở nhà thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đồng thời phải đáp ứng điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc như đã đề cập phía trên.
Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trình tự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Theo trường hợp của bạn đây là lần đầu tiên bạn đề nghị Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 hồ sơ bao gồm như sau:
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Bước 3: Nhận kết quả
- Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Thẩm quyền giải quyết yêu cầu mở nhà thuốc tây thường thuộc về các cơ quan và tổ chức có liên quan đến việc quản lý và kiểm soát ngành dược phẩm:
- Một là, Sở Y tế: Cơ quan này thường đóng vai trò chịu trách nhiệm trong việc cấp phép cho các hoạt động y tế, bao gồm cả mở nhà thuốc tây. Sở Y tế sẽ kiểm tra và đánh giá các yêu cầu, hồ sơ đăng ký, cung cấp hướng dẫn và quy định về quy trình xin giấy phép.
- Hai là, Uỷ ban Nhân dân địa phương: Uỷ ban Nhân dân địa phương có thể có thẩm quyền trong việc cấp phép kinh doanh và quản lý doanh nghiệp theo quy định của pháp luật địa phương. Họ có nhiệm vụ kiểm tra và phê duyệt các yêu cầu mở nhà thuốc tây trên địa bàn.
- Ba là, Cục Quản lý Dược phẩm: Cục Quản lý Dược phẩm là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế, có trách nhiệm quản lý và kiểm soát sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối và sử dụng các sản phẩm dược phẩm trong nước. Họ có thể có vai trò trong việc đánh giá và xem xét yêu cầu mở nhà thuốc tây.
- Bốn là, Công ty Dược phẩm: Trong một số trường hợp, bạn cần liên hệ với các công ty dược phẩm để được hỗ trợ về thông tin về cung cấp sản phẩm, quy trình kinh doanh và các yêu cầu pháp lý khác liên quan đến mở nhà thuốc tây.
Căn cứ khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc như sau: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn là bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Nên người tốt nghiệp cao đẳng ngành dược không thể kinh doanh nhà thuốc. Tuy nhiên tại quy định khoản 2 Điều 18 Luật Dược 2016 quy định người có bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược thì có thể trở thành người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc nhưng phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Vì vậy, có thể mở quầy thuốc sau khi người đó tốt nghiệp cao đẳng ngành dược và đã có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Thời gian để mở một nhà thuốc tây có thể khác nhau tùy thuộc vào các yếu tố như quy mô dự án, vị trí cụ thể, quy định pháp lý trong khu vực, và quy trình hành chính của nơi đang sống, cụ thể:
Thứ nhất, nghiên cứu và lập kế hoạch: Đầu tiên, cần tìm hiểu về ngành công nghiệp và kỹ năng quản lý doanh nghiệp liên quan. Phải xem xét các yêu cầu về giấy phép và quy định liên quan đến việc mở nhà thuốc tây trong khu vực bạn muốn kinh doanh
Thứ hai, chuẩn bị về vốn và điều tra thị trường, cần xác định nguồn vốn cần thiết để mở nhà thuốc tây và điều tra thị trường để hiểu nhu cầu và cạnh tranh trong khu vực.
Thứ ba, tìm kiếm và thuê/ mua địa điểm: Xác định vị trí phù hợp cho nhà thuốc tây và hoàn tất các giao dịch liên quan đến thuê/ mua địa điểm.
Thứ tư, xây dựng kế hoạch kinh doanh: Đưa ra kế hoạch chi tiết cho nhà thuốc tây, bao gồm việc lựa chọn nhà cung cấp và các sản phẩm cần thiết, quản lý kho hàng, thực hiện quảng cáo và tiếp thị, tuyển dụng nhân viên, và xây dựng hệ thống quản lý.
Thứ năm, đăng ký và làm thủ tục giấy phép: Gửi đơn xin cấp phép mở nhà thuốc tây và tuân thủ các quy trình hành chính liên quan, bao gồm giấy phép kinh doanh và giấy phép y tế.
Cuối cùng, chuẩn bị và khai trương: Sắp xếp mua sắm trang thiết bị, sản phẩm và dược phẩm cần thiết, chuẩn bị cho quá trình bán hàng và khai trương cửa hàng.
Tổng thời gian để mở nhà thuốc tây thường kéo dài từ 3-6 tháng, tùy thuộc vào quy mô và quy trình hành chính của từng vùng.
Tại Khoản 4, Mục II, Phụ lục I - 1b ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT quy định như sau:
“a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần)
- Đối với thuốc kê đơn phải có tên người kê đơn
c) Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mãn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Các quy trình khác có liên quan.”
Theo đó, đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
Đồng thời theo Mục I Phụ lục I - 1b ban hành kèm Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về nhân sự tại các quầy thuốc tây cần đáp ứng các tiêu chuẩn, điều kiện như sau:
“I. Nhân sự
1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc."
Như vậy, đối với nhân sự khi làm việc tại quầy thuốc tây cần đáp ứng như sau:
Trên đây là tất cả các thông tin chi tiết mà NPLaw của chúng tôi cung cấp để hỗ trợ quý khách hàng về vấn đề mở nhà thuốc tây . Trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề nêu trên hoặc các vấn đề pháp lý khác thì hãy liên hệ ngay cho NPLaw để được đội ngũ chúng tôi trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
