Ngày nay, nhu cầu quảng bá, giới thiệu sản phẩm phổ biến nhằm đưa sản phẩm tới khách hàng, trong đó, có các trang thiết bị y tế. Với sự phát triển của tiến bộ khoa học công nghệ thì nhiều trang thiết bị y tế mới ra đời. Tuy nhiên để đến được với khách hàng thì khâu quảng cáo sản phẩm có vị trí vô cùng quan trọng.
I. Quảng cáo trang thiết bị y tế là gì?
Quảng cáo trang thiết bị y tế là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
1. Ai có thể quảng cáo trang thiết bị y tế?
Căn cứ điểm g Khoản 4 Điều 20 Luật Quảng cáo 2012, quy định về điều kiện quảng cáo. Theo đó, pháp luật cho phép bất kỳ cá nhân, tổ chức nào được quảng cáo trang thiết bị y tế, miễn là có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.
2. Những sản phẩm nào được phép quảng cáo trang thiết bị y tế?
Theo quy định tại Điều 7 Luật Quảng cáo 2012, trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp bị cấm quảng cáo. Do đó, mọi sản phẩm trang thiết bị y tế lưu hành hợp pháp đều được phép quảng cáo.
3. Đặc điểm của quảng cáo trang thiết bị y tế?
- Đối tượng của hoạt động quảng cáo trang thiết bị y tế là trang thiết bị y tế nhằm mục đích sinh lợi.
- Chủ thể của hoạt động quảng cáo thường là thương nhân (bao gồm tổ chức kinh tế được thành lập hợp pháp, cá nhân hoạt động thương mại một cách độc lập, thường xuyên và có đăng ký kinh doanh).
- Thương nhân có thể tự mình thực hiện các công việc cần thiết để quảng cáo hoặc thuê dịch vụ quảng cáo của thương nhận khác thông qua hợp đồng dịch vụ. Do quảng cáo có tác động rất lớn đến hoạt động bán hàng, cung ứng dịch vụ nên thương nhân sử dụng quảng cáo để truyền tải hàng hoá dịch vụ của mình đến công chúng, tăng cường cơ hội thương mại và cơ hội lợi nhuận.
4. Những trường hợp nào bị cấm khi thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế
Điều 8 Luật Quảng cáo 2012 quy định hành vi bị cấm khi thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:
- Quảng cáo làm tiết lộ bí mật nhà nước, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng.
- Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam.
- Quảng cáo làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội.
- Quảng cáo gây ảnh hưởng xấu đến sự tôn nghiêm đối với Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, Nhà nước.
- Quảng cáo có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự do tín ngưỡng, tôn giáo, định kiến về giới, về người khuyết tật.
- Quảng cáo xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm của tổ chức, cá nhân.
- Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân khi chưa được cá nhân đó đồng ý, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.
- Quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; về số lượng, chất lượng, giá, công dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đã đăng ký hoặc đã được công bố.
- Quảng cáo bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.
- Quảng cáo có sử dụng các từ ngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.
- Quảng cáo có nội dung cạnh tranh không lành mạnh theo quy định của pháp luật về cạnh tranh.
- Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ.
- Quảng cáo tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, thuần phong mỹ tục; gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn hoặc sự phát triển bình thường của trẻ em.
- Ép buộc cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo hoặc tiếp nhận quảng cáo trái ý muốn.
- Treo, đặt, dán, vẽ các sản phẩm quảng cáo trên cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thông và cây xanh nơi công cộng.
II. Quảng cáo thiết bị y tế được pháp luật hiện hành quy định như thế nào?
1. Nghĩa vụ của chủ sở hữu khi quảng cáo trang thiết bị y tế
Khi thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế, chủ sở hữu có nghĩa vụ sau:
- Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo theo quy định tại Khoản 4 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
- Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này. (Căn cứ theo quy định tại Khoản 3 Điều này)
2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có những nội dung nào?
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quảng cáo trang thiết bị y tế phải có những nội dung sau:
- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
- Số lưu hành;
- Tính năng, tác dụng;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
III. Một số câu hỏi về quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không?
Căn cứ theo khoản 2 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế, theo đó, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải có các nội dung sau:
- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
- Số lưu hành;
- Tính năng, tác dụng;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
Như vậy, quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp vẫn có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế.
2. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói phải phù hợp với những tài liệu gì?
Căn cứ theo khoản 1 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:
“1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
…”
Tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định loại trang thiết bị y tế như sau:
“Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”
Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Như vậy, nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao phải phù hợp với hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Kể từ 2022, trang thiết bị y tế loại B có cần thiết phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo không?
Theo Khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định, trang thiết bị y tế loại B sẽ có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022 và thay thế cho Nghị định 36/2016/NĐ-CP, do đó khi áp dụng Nghị định này thì chỉ có trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thì mới có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Theo như quy định về điều kiện quảng cáo trang thiết bị y tế đã nêu ở trên thì trang thiết bị y tế có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thì mới thỏa mãn điều kiện về quảng cáo trang thiết bị y tế.
Kể từ năm 2022 thì trang thiết bị y tế loại B không còn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Vì thế cá nhân, tổ chức sẽ không cần thực hiện thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo đối với trang thiết bị y tế loại B.
IV. Tìm luật sư tư vấn về quảng cáo trang thiết bị y tế
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về quảng cáo trang thiết bị y tế NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ - Hãng luật NPLaw
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
