Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Vậy giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được pháp luật quy định như thế nào? Bài viết dưới đây NPLaw sẽ làm rõ vấn đề này.
I. Khảo nghiệm thuốc thú y là gì?
Căn cứ theo quy định tại khoản 29 Điều 3 Luật Thú y 2015 quy định như sau: “ Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm”
Theo Điều 84 Luật Thú y 2015 quy định về khảo nghiệm thuốc thú y như sau:
- Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
- Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện.
Theo quy định trên, khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.
Và việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
II. Quy định của pháp luật về Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Điều kiện chung đối với khảo nghiệm thuốc thú y
Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y đã được quy định cụ thể tại Điều 20 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (một số điểm được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) như sau;
- Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y như sau:
- Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
- Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.
- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
- Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.
Bên cạnh đó, cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y còn cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Đối với nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản:
- Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;
- Có nguồn nước sạch
- Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;
- Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm;
- Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;
- Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.
- Có cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y hoặc có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm; cơ sở kiểm nghiệm phải đáp ứng Điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Khoản 4 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) như sau:
- Địa điểm phải tách biệt đảm bảo an toàn với khu dân cư, công trình công cộng;
- Có phòng xét nghiệm bảo đảm an toàn sinh học khi làm việc với vi sinh vật hoặc các sản phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và động vật theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Có phòng riêng để phân tích các chỉ tiêu lý hóa;
- Được trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Các thiết bị phân tích phải bảo đảm theo đúng phương pháp kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hiện hành.
- Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật; đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học.
- Có hệ thống xử lý chất thải, nước, khí thải; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm được sử dụng kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật;
- Có tủ lạnh, tủ lạnh âm sâu giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm.”
2. Yêu cầu đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y
Theo quy định tại Điều 88 Luật Thú y 2015 tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y cần đáp ứng các yêu cầu sau:
- Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
- Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.
- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
- Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.
Như vậy, tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y cần đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 88 Luật Thú y 2015
3. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y
Theo quy định tại Điều 89 Luật Thú y 2015, tổ chức khảo nghiệm thú ý có quyền và nghĩa vụ như sau:
Quyền của tổ chức khảo nghiệm thú y:
- Được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y;
- Thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định;
- Khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Nghĩa vụ của tổ chức khảo nghiệm thú y:
- Bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm;
- Tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm;
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm;
- Lưu giữ tài liệu liên quan đến việc thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn ít nhất 05 năm, kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm;
- Chấp hành yêu cầu thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động khảo nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Như vậy, tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có những quyền và nghĩa vụ được quy định tại Điều 89 Luật Thú y 2015.
III. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 85 Luật Thú y 2015, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:
- Đơn đăng ký;
- Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 của Luật Thú y 2015 như sau:
+ Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
+ Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.
+ Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
+ Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.
- Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 85 Luật Thú y 2015, trình tự đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được thực hiện như sau:
- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;
- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:
Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
IV. Một số thắc mắc thường gặp về Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Thẩm quyền cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y thuộc về cơ quan nào?
Theo quy định tại khoản 2 Điều 85 Luật Thú y 2015, Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y là giấy do Cục Thú y cấp khi hồ sơ đáp ứng yêu cầu theo quy định pháp luật. Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định thực hiện.
2. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp nào?
Theo quy định tại Điều 87 Luật Thú y 2015, Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau:
- Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
- Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;
- Thuốc thú y có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật và môi trường theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Như vậy, giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y sẽ bị thu hồi nếu thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 87 Luật Thú y 2015.
3. Thời hạn của Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y là bao lâu?
Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 85 Luật Thú y 2015, Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
4. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị cháy có xin cấp lại được không?
Theo quy định tại khoản 1 Điều 86 Luật thú y 2015, Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.
Do đó, trong trường hợp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị cháy thì có thể xin cấp lại theo quy định tại Điều 86 Luật thú y 2015.
5. Thời hạn cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y là bao lâu?
Theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 85 Luật Thú y 2015 quy định như sau: “Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”
Như vậy, thời hạn cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y là 25 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
V. Luật sư tư vấn về Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
Đến với NPLaw, đội ngũ luật sư sẽ cung cấp các dịch vụ tốt nhất khi bạn muốn thực hiện các thủ tục liên quan giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:
- Tư vấn về các quy định pháp luật về điều kiện của tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y;
- Tư vấn về thủ tục cần thực hiện liên quan đến giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;
- Hỗ trợ khách hàng chuẩn bị hồ sơ khi khách hàng muốn xin giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;
- Hỗ trợ khách hàng thực hiện các thủ tục liên quan đến giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;
Trên đây là những thông tin cơ bản về giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y. Nếu cảm thấy những thông tin trên vẫn còn gây khó khăn vướng mắc cho bạn, hãy liên hệ với chúng tôi. NPLaw luôn cung cấp cho khách hàng những dịch vụ tốt nhất về pháp luật. NPLaw không chỉ tư vấn trong lĩnh vực giấy phép, đầu tư mà còn nhiều dịch vụ khác. NPLaw nỗ lực trở thành đôi cánh đồng hành cùng sự thành công của khách hàng. Sự tin tưởng hôm nay của khách hàng sẽ là nền tảng giúp NPLaw phát triển hơn trong tương lai.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
