Hiện nay, thực trạng về giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Việt Nam đang đối mặt với nhiều thách thức. Mặc dù đã có những quy định pháp luật cụ thể nhằm kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của các vị thuốc cổ truyền, quá trình thực hiện vẫn còn nhiều bất cập. Một số doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc hoàn thiện hồ sơ đăng ký do thiếu các tài liệu khoa học chứng minh hiệu quả và an toàn của sản phẩm.
Vậy thực trạng liên quan đến giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan đến giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan đến giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền?
Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền là một văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép, cho phép một vị thuốc cổ truyền được sản xuất, lưu hành và sử dụng hợp pháp trên thị trường. Đây là công cụ quan trọng để quản lý và kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của các vị thuốc cổ truyền nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền là chứng nhận pháp lý chứng minh vị thuốc đã được kiểm tra và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định. Đây là điều kiện bắt buộc để một vị thuốc cổ truyền được phép sản xuất, phân phối và sử dụng trên thị trường.
Căn cứ điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT và điều 15, 16, 17 Thông tư 21/2018/ TT-BYT thì điều kiện để xin giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền bao gồm:
-Về chất lượng: Vị thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng được quy định bởi pháp luật.
-Về độ an toàn: Phải chứng minh được rằng vị thuốc không gây hại cho sức khỏe người sử dụng.
-Về hiệu quả: Vị thuốc phải có tác dụng chữa bệnh hoặc cải thiện sức khỏe như đã được công bố.
-Về hồ sơ đăng ký: Cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu, bao gồm các tài liệu chứng minh về chất lượng, an toàn và hiệu quả của vị thuốc.
-Về cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất phải đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
Căn cứ Điều 20 Thông tư 21/2018/ TT-BYT cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.
Theo khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì Thời hạn của giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền là 5 năm.
Căn cứ khoản 2 Điều 71 Luật Dược 2016 thì thời gian tối thiểu để cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền như sau:
-Đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ;
-Đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng là không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Nếu một cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh vị thuốc cổ truyền không có giấy đăng ký lưu hành, họ sẽ bị coi là vi phạm pháp luật. Hình phạt có thể bao gồm việc thu hồi giấy phép kinh doanh, phạt tiền, hoặc các biện pháp chế tài khác tùy theo mức độ vi phạm.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền:
-Hiểu rõ các quy định pháp luật liên quan đến việc xin cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.
-Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và hợp lệ.
-Hỗ trợ trong quá trình nộp hồ sơ và theo dõi tình trạng hồ sơ.
-Giải quyết các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình xin cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.
-Hỗ trợ trong việc liên hệ, nộp hồ sơ và làm việc với các cơ quan chức năng.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
