Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hoạt động của các ngân hàng mô được thực hiện một cách hợp pháp, an toàn và hiệu quả. Đây là công cụ pháp lý quan trọng giúp cơ quan quản lý nhà nước giám sát và kiểm soát chặt chẽ các hoạt động liên quan đến việc thu thập, bảo quản, và cung cấp mô người. Việc cấp giấy phép này đảm bảo rằng các ngân hàng mô đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, và quy trình kỹ thuật theo quy định pháp luật.
Vậy thực trạng liên quan đến giấy phép hoạt động ngân hàng mô hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan đến giấy phép hoạt động ngân hàng mô và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan đến giấy phép hoạt động ngân hàng mô?
Nhu cầu thành lập giấy phép hoạt động ngân hàng mô xuất phát từ yêu cầu pháp lý và nhu cầu thực tiễn trong lĩnh vực y tế. Việc thành lập và hoạt động của các ngân hàng mô cần phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của pháp luật nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn, và hiệu quả trong việc lưu trữ và sử dụng các mô người. Giấy phép hoạt động ngân hàng mô là một công cụ quản lý quan trọng để kiểm soát và giám sát hoạt động của các ngân hàng mô, từ đó đảm bảo quyền lợi của người hiến tặng cũng như người nhận mô.
Giấy phép hoạt động ngân hàng mô là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức hoặc cá nhân có nhu cầu thành lập và hoạt động ngân hàng mô, nhằm đảm bảo các hoạt động của ngân hàng mô tuân thủ các quy định của pháp luật.
Căn cứ khoản 3 Điều 1 Nghị định 118/2016/NĐ-CP quy định về việc thành lập ngân hàng mô như sau:
- Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyền thành lập ngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.
- Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP.
- Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp và các văn bản có liên quan quy định chi tiết thi hành Luật doanh nghiệp.
Như vậy, chủ thể được phép thành lập ngân hàng mô bao gồm cơ quan, tổ chức, cá nhân và phải đáp ứng điều kiện theo quy định.
Theo khoản 1 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện thành lập ngân hàng mô như sau: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
Như vậy, Ngân hàng mô được thành lập có yêu cầu Giấy phép hoạt động ngân hàng mô.
Ngân hàng mô được cấp Giấy phép thành lập ngân hàng mô theo trình tự, thủ tục được quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Bước 2: Nơi nộp hồ sơ
Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp.
Bước 3: Trình tự thực hiện
-Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;
-Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;
-Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III kèm theo Nghị định này;
Bước 4: Thời gian giải quyết
Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.”
Căn cứ khoản 2 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô cần chuẩn bị:
-Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
-Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;
-Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;
Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ;
-Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề.
Căn cứ Điều 5 Nghị định 56/2008/NĐ-CP quy định về nguồn lấy mô như sau:
-Từ cơ sở y tế có chức năng lấy mô, bộ phận cơ thể người chuyển tới.
-Từ ngân hàng mô khác.
-Từ hợp tác hoặc viện trợ quốc tế.
Căn cứ khoản 2 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô là Bộ Y tế.
Căn cứ khoản 2, khoản 5, điểm b khoản 7 Điều 6 Nghị định 98/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm b khoản 3 Điều 3 Nghị định 17/2022/NĐ-CP quy định về hành vi vi phạm về hoạt động kinh doanh theo giấy phép kinh doanh như sau: Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh không đúng phạm vi, đối tượng, quy mô, thời hạn, địa bàn, địa điểm hoặc mặt hàng ghi trong giấy phép kinh doanh được cấp.
Căn cứ khoản 2 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, mọi ngân hàng mô muốn thành lập và hoạt động hợp pháp đều phải có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền cấp.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan giấy phép hoạt động ngân hàng mô gồm:
-Tư vấn các quy định pháp luật liên quan đến việc thành lập và hoạt động ngân hàng mô.
-Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp giấy phép.
-Đại diện khách hàng làm việc với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
-Tư vấn giải quyết các vướng mắc pháp lý trong quá trình hoạt động của ngân hàng mô.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến giấy phép hoạt động ngân hàng mô NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
