QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH DƯỢC

Kinh doanh dược đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong hệ thống y tế và sức khỏe cộng đồng. Kinh doanh dược phẩm đảm bảo cung cấp các loại thuốc thiết yếu và chuyên dụng cho người dân, giúp duy trì và nâng cao chất lượng cuộc sống. Các cơ sở kinh doanh dược phẩm, từ nhà thuốc bán lẻ đến các doanh nghiệp sản xuất và phân phối, góp phần quan trọng vào việc đáp ứng nhu cầu điều trị bệnh tật, phòng ngừa dịch bệnh và cải thiện sức khỏe chung của xã hội.

Vậy thực trạng liên quan đến kinh doanh dược hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh dược và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan kinh doanh dược?

I. Nhu cầu kinh doanh dược hiện nay

Nhu cầu kinh doanh dược hiện nay đang gia tăng mạnh mẽ, được thúc đẩy bởi nhiều yếu tố. Trước hết, sự gia tăng dân số và tuổi thọ trung bình kéo theo nhu cầu sử dụng các loại thuốc điều trị bệnh mãn tính và duy trì sức khỏe. Đồng thời, sự phát triển kinh tế và cải thiện mức sống đã nâng cao khả năng chi tiêu cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và dược phẩm. Ngoài ra, sự xuất hiện của các bệnh mới và dịch bệnh như COVID-19 cũng đẩy mạnh nhu cầu về các sản phẩm dược phẩm và vật tư y tế. Tất cả những yếu tố này tạo ra một thị trường đầy tiềm năng và cơ hội cho các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm. 

II. Quy định pháp luật về kinh doanh dược

1. Kinh doanh dược là gì

Căn cứ Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016: Kinh doanh dược là  việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

2. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

Căn cứ theo quy định tại Điều 32 Luật Dược 2016 như sau:

• Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng các quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự trong từng cơ sở kinh doanh dược:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc: Phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

III. Giải đáp một số câu hỏi về kinh doanh dược

1. Những hành vi bị nghiêm cấm đối với kinh doanh dược

Căn cứ Điều 6 Luật Dược 2016 thì những hành vi bị nghiêm cấm đối với kinh doanh dược bao gồm:

• Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.
• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.
• Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp của khoản 5 Điều 6 Luật này

2. Có những loại hình kinh doanh dược nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016 thì những loại hình kinh doanh gồm:

• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Hồ sơ để xin cấp phép cơ sở kinh doanh dược

Căn cứ khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 thì hồ sơ xin cấp phép cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động dược có bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không?

Căn cứ khoản 1 Điều 40 Luật dược 2016 thì Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động dược sẽ bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

5. Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không?

Căn cứ điểm b khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 thì Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

6. Người bán thuốc nhưng lại không có bằng cấp chuyên môn sẽ bị xử phạt như thế nào theo quy định mới nhất?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về việc xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu thì Người bán thuốc nhưng lại không có bằng cấp chuyên môn sẽ bị xử phạt Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý về kinh doanh dược

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan kinh doanh dược:

• Cung cấp thông tin chi tiết về các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh dược.
• Giải đáp các thắc mắc về điều kiện, thủ tục, hồ sơ và các yêu cầu khác liên quan đến kinh doanh dược.
• Hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình nộp hồ sơ, bao gồm việc bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.

Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến kinh doanh dược NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn