QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ

Kinh doanh thiết bị là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để được thực hiện hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký doanh và đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật cũng như chỉ kinh doanh các loại thiết bị do Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Bài viết dưới đây NPLaw sẽ làm rõ các vấn đề liên quan đến kinh doanh thiết bị y tế.

I. Nhu cầu kinh doanh thiết bị y tế

Theo báo cáo thống kê của Hiệp Hội Thiết bị y tế TP.HCM, mỗi năm, hàng trăm tỷ đồng đã được chi cho các thiết bị y tế nhập khẩu. Điều này cho thấy, sản xuất trong nước vẫn chưa đáp ứng đủ nhu cầu phục vụ công tác khám chữa bệnh tại các bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế… Chính phủ đặt mục tiêu mở rộng sản xuất các thiết bị y tế thông dụng, đảm bảo cung cấp khoảng 60% nhu cầu trong những năm tới. Qua đó có thể thấy rằng nhu cầu sử dụng thiết bị y tế ngày càng cao. Điều đó kéo theo việc kinh doanh thiết bị y tế cũng ngày càng tăng cao.

II. Quy định pháp luật về kinh doanh thiết bị y tế

1. Kinh doanh thiết bị y tế là gì?

Hoạt động kinh doanh thiết bị y tế được hiểu là hoạt động mua bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng thiết bị y tế, cung cấp tới người tiêu dùng.

2. Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế được quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế như sau (sửa đổi bởi  Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP):

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
• Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
• Kho bảo quản:
• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
•  Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
• Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 74 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế như sau (bổ sung bởi Điểm b khoản 17 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP), tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế có trách nhiệm như sau: 

• Tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế  phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với thiết bị y tế  do mình kinh doanh.
• Cơ sở sản xuất thiết bị y tế  trong nước có trách nhiệm quản lý chất lượng thiết bị y tế  trong quá trình sản xuất, vận chuyển, bảo quản thiết bị y tế  theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành.
• Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
• Thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với thiết bị y tế  mà mình đã thực hiện phân loại;

Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế  hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.

• Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế  theo quy định của Nghị định này. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;
• Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành thiết bị y tế  hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành thiết bị y tế , trừ trường hợp các thiết bị y tế  sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế  hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
• Lập, duy trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế  và thực hiện truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế  theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các thiết bị y tế  sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế ; báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
• Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng thiết bị y tế;
• Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;
• Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi thiết bị y tế có lỗi;
• Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
• Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
• Giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Chịu trách nhiệm bảo đảm thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;
• Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
• Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 98/2021/NĐ-CP của thiết bị y tế đó;
• Kê khai, cập nhật giá bán thiết bị y tế hoặc chỉ định một tổ chức thực hiện kê khai, cập nhật giá bán thiết bị y tế;
• Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
• Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo.
• Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ đề nghị thực hiện các thủ tục quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
• Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ;
• Bảo đảm sự phù hợp, thống nhất về thông tin của thiết bị y tế giữa văn bản đề nghị và hồ sơ cấp phép lần đầu với các hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;
• Bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện;
• Chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp.

4. Phân loại thiết bị y tế

Tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các loại thiết bị y tế như sau:

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

•  Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy có 4 loại thiết bị y tế

III. Giải đáp một số câu hỏi về kinh doanh thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức kinh doanh thiết bị y tế được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, điều kiện của tổ chức kinh doanh thiết bị y tế được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế được quy định như sau:

• Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế bao gồm:
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.
• Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Như vậy, tổ chức kinh doanh thiết bị y tế được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế phải đáp ứng được các điều kiện trên.

2. Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi kinh doanh thiết bị y tế loại A

Căn cứ theo quy định tại tiểu mục 1 Mục B Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 quy định thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế).
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
• Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.
• Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu

3. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép kinh doanh thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Sở y tế nơi đặt địa điểm mua bán là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế.

IV. DỊch vụ tư vấn pháp lý về kinh doanh thiết bị y tế

Trên đây là những thông tin cơ bản về kinh doanh thiết bị y tế. Nếu cảm thấy những thông tin trên vẫn còn gây khó khăn vướng mắc cho bạn, hãy liên hệ với chúng tôi. NPLaw luôn cung cấp cho khách hàng những dịch vụ tốt nhất về pháp luật. NPLaw không chỉ tư vấn trong lĩnh vực y tế, dân sự, hình sự, đầu tư mà còn nhiều dịch vụ khác. NPLaw nỗ lực trở thành đôi cánh đồng hành cùng sự thành công của khách hàng. Sự tin tưởng hôm nay của khách hàng sẽ là nền tảng giúp NPLaw phát triển hơn trong tương lai.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn