Thực tế, thuốc cổ truyền sở hữu nhiều ưu điểm đặc biệt bởi việc linh hoạt và sáng tạo trong việc áp dụng triết học cổ phương Đông vào quá trình điều trị, thuốc cổ truyền chứa thành phần chủ yếu của các loại thuốc là các nguyên liệu từ quả, hoa, thân cây, rễ cây, lá cây, giúp tăng tính an toàn trong quá trình điều trị. Thầy thuốc, bác sĩ y học cổ truyền thường có cái nhìn toàn diện, tổng thể về tình trạng thể chất và tinh thần của người bệnh, từ đó xây dựng một lộ trình điều chỉnh sức đề kháng của cơ thể, nhằm chữa bệnh từ căn nguyên. Điều này đặc biệt phù hợp trong việc điều trị các bệnh lý mạn tính. Chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền hướng đến việc cân bằng cơ thể dựa trên nền tảng của nguyên lý âm dương và ngũ hành. Bằng cách hiểu rõ về các nguyên tắc này, người dân có thể tự giác hơn trong việc bảo vệ và phòng ngừa bệnh tật. Sự cân bằng về cả thể chất và tinh thần sẽ mang lại hiệu quả cao trong công việc và cải thiện chất lượng cuộc sống. Cùng với đó quá tình lưu hành thuốc cổ truyền cũng được quan tâm. Hãy cùng NPLAW tìm hiểu quy định của pháp luật liên quan đến vấn đề lưu hành thuốc cổ truyền trong bài viết dưới đây.
Lưu hành thuốc cổ truyền là vấn đề được nhiều người quan tâm, lưu hành thuốc cổ truyền cũng được xem là hoạt động bảo vệ nét đẹp văn hoá của Việt Nam. Vì thuốc cổ truyền được phát triển dựa trên những kinh nghiệm, văn hoá của nhân dân ta. Có thể nói, vai trò của thuốc cổ truyền giống như chứng nhân lịch sử cùng đồng hành dọc theo từ ngàn đời nay. Chính điều này cũng làm nền y học nước ta nói chung và y học cổ truyền nói riêng ngày càng phát triển.
Nhìn chung, thuốc cổ truyền chứa đựng những kiến thức và kinh nghiệm tích lũy qua bao thế hệ, đó là nhận thức về cơ thể con người, là tác nhân gây bệnh hay các phương pháp chẩn đoán và điều trị, mặc dù y học phương Tây ngày càng phát triển, đại bộ phận người dân vẫn coi đây là nét đẹp văn hoá và là di sản không thể thay thế được. Vì vậy vấn đề lưu hành thuốc cổ truyền được nhiều người quan tâm và ngày càng trở nên phổ biến hơn.
Hiện nay, chưa có điều luật nào giải thích cụ thể về khái niệm lưu hành thuốc cổ truyền, vì vậy có thể hiểu: Lưu hành thuốc cổ truyền là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.
Căn cứ theo khoản 4 Điều 54 Luật Dược năm 2016, để được cấp Giấy đăng ký lưu hành (đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền) thì thuốc cổ truyền phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật, tham khảo tại công việc "Kinh doanh thuốc cổ truyền".
- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật Dược 2016.
Trước hết, căn cứ theo khoản 2 Điều 71 Luật Dược 2016, có quy định thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:
+ Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;
+ Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
+ Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Đồng thời, Điều 72 Luật Dược năm 2016 có quy định về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành. Theo đó:
+ Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn;
+ Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây: Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận; hoặc thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
Như vậy, thuốc cổ truyền hoàn toàn có thể được thử lâm sàng trước khi lưu hành.
Căn cứ theo Điều 15 Thông tư 21/2018/TT-BYT, thành phần hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược năm 2016, bao gồm:
Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT.
Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT.
Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.
Theo khoản 1 Điều 20 của Thông tư 21/2018/TT-BYT, có quy định: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, Điều 16, Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Như vậy, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành thuốc cổ truyền là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế.
Tại khoản 2 Điều 71 Luật Dược 2016 có quy định về thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:
+ Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;
+ Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
+ Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Như vậy, thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau:
+ Đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ;
+ Đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng là không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT đối với các trường hợp sau đây:
Thứ nhất, thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.
Thứ hai, thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
Thứ ba, thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
Theo Điều 21 Thông tư 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 20 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT), việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện theo thủ tục như sau:
Bước 1: Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
+ Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;
+ Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.
Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT (được bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT).
Căn cứ khoản 2 Điều 7 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 10 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT), theo đó, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam là thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/01/2017, trừ trường hợp sau:
Thuốc cổ truyền có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến lưu hành thuốc cổ truyền:
Tư vấn về các quy định pháp luật liên quan đến lưu hành thuốc cổ truyền.
Hỗ trợ trong việc soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ liên quan đến lưu hành thuốc cổ truyền.
Tư vấn về các vấn đề pháp lý phát sinh liên quan đến lưu hành thuốc cổ truyền.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến lưu hành thuốc cổ truyền mà công ty NPLAW gửi đến quý độc giả. Nếu quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
Website: nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
