QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM

Trong bối cảnh y học ngày càng phát triển, việc điều trị và quản lý các bệnh lý hiếm gặp trở nên cấp thiết hơn bao giờ hết. Nhập khẩu thuốc hiếm không chỉ đơn thuần là vấn đề kinh tế mà còn là một phần quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng sống cho những người mắc bệnh hiếm gặp. Những loại thuốc này thường là kết quả của quá trình nghiên cứu và phát triển dài hạn, và chúng thường không có sẵn trên thị trường hoặc không được sản xuất trong nước do nhu cầu thấp và chi phí cao.

Vậy thực trạng liên quan đến Nhập khẩu thuốc hiếm hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan Nhập khẩu thuốc hiếm và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan đến Nhập khẩu thuốc hiếm?

I. Nhu cầu nhập khẩu thuốc hiếm hiện nay 

Nhu cầu nhập khẩu thuốc hiếm ngày càng tăng cao do nhiều bệnh lý hiếm gặp yêu cầu các loại thuốc đặc trị mà trong nước chưa sản xuất được. Những bệnh nhân mắc các bệnh hiếm gặp thường không có nhiều lựa chọn điều trị và phụ thuộc vào các thuốc hiếm từ nước ngoài. Điều này đòi hỏi hệ thống y tế và pháp luật phải đáp ứng linh hoạt để đảm bảo nguồn cung cấp thuốc này cho bệnh nhân.

II. Quy định pháp luật về nhập khẩu thuốc hiếm 

1. Thuốc hiếm là gì? Các loại thuốc hiếm nào được và không được phép nhập khẩu? 

Thuốc hiếm là những loại thuốc dùng để điều trị, phòng ngừa hoặc chẩn đoán các bệnh lý hiếm gặp, tức là những bệnh lý chỉ ảnh hưởng đến một tỷ lệ nhỏ dân số. Căn cứ tại điểm a khoản 1 Điều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Điều 2 Thông tư số 26/2019/TT-BYT thì 

• Các loại thuốc hiếm được phép nhập khẩu: Những thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép dựa trên các tiêu chí về an toàn, hiệu quả và đáp ứng nhu cầu điều trị của bệnh nhân.
• Các loại thuốc không được phép nhập khẩu: Những thuốc không đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng, hoặc không có đủ dữ liệu khoa học chứng minh hiệu quả điều trị.

2. Hồ sơ nhập khẩ u thuốc hiếm 

Căn cứ tại khoản 2 Điều 69 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ nhập khẩu thuốc hiếm:

• 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược.
• Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
• Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
• 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

3. Thủ tục nhập khẩu thuốc hiếm 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu: Hồ sơ bao gồm các giấy tờ như trên.

Bước 2: Nộp hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền:

• Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: Cục Quản lý Dược đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền;Bước 3: Thẩm định và phê duyệt hồ sơ: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ:
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Bước 4: Thực hiện nhập khẩu: Sau khi có giấy phép, đơn vị nhập khẩu tiến hành các thủ tục hải quan để nhập khẩu thuốc. Thuốc nhập khẩu phải tuân thủ các quy định về kiểm tra chất lượng, kiểm dịch (nếu có) trước khi đưa ra thị trường.

Bước 5: Báo cáo và giám sát sau nhập khẩu: Đơn vị nhập khẩu cần báo cáo định kỳ về tình hình sử dụng và hiệu quả của thuốc nhập khẩu cho Cục Quản lý Dược. Thực hiện các quy định về theo dõi và giám sát an toàn dược phẩm, bao gồm việc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc (nếu có).

4. Cơ quan có thẩm quyền nhập khẩu thuốc hiếm 

Cơ quan chủ quản về nhập khẩu thuốc hiếm tại Việt Nam là Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thẩm định và cấp phép cho việc nhập khẩu các loại thuốc hiếm.

III. Giải đáp một số   câu hỏi về nhập khẩu thuốc hiếm 

1. Thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu thì có được nhập khẩu không? 

Căn cứ điểm d khoản 2 Điều 60 Luật dược sửa đổi bổ sung tại điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì Thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu thì có được nhập khẩu. Nếu nó thuộc các trường hợp tại khoản 1 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bổ sung tại điều 35 nghị định 155/2018/NĐ-CP.

2. Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với cơ quan nào để xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, nhập khẩu thuốc hiếm? 

Bộ Y tế thường phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Giáo dục và Đào tạo, và các viện nghiên cứu y học, các trường đại học y dược để xây dựng kế hoạch đào tạo và phát triển nhân lực chuyên sâu trong lĩnh vực nghiên cứu và nhập khẩu thuốc hiếm.

IV. Dịch vụ tư vấ n pháp lý về nhập khẩu thuốc hiếm

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến thực hiện nhập khẩu thuốc hiếm:

• Tư vấn về quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu thuốc hiếm.
• Hỗ trợ chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu.
• Tư vấn về quy trình và thủ tục nhập khẩu.
• Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước để xin cấp phép nhập khẩu.
• Cập nhật thông tin pháp lý mới nhất liên quan đến nhập khẩu thuốc hiếm.

Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến nhập khẩu thuốc hiếm NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn