Trang thiết bị y tế là một trong số các loại mặt hàng được ưa chuộng và tập trung kinh doanh hiện nay, đặc biệt là trong bối cảnh đại dịch Covid-19 đã và đang diễn ra trên khắp thế giới. Cũng từ đó mà có nhiều hơn các chủ thể với mong muốn được sản xuất trang thiết bị y tế nhằm cung ứng kịp thời những nhu cầu bức thiết ấy. Tuy nhiên, đây là một loại hình kinh doanh có điều kiện, vì thế mà không phải bất kì cơ sở nào cũng có thể sản xuất trang thiết bị y tế.
Vậy điều kiện để có thể thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm những điều kiện nào? Nếu vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử phạt như thế nào? Trong phạm vi bài viết này, hãy cùng NPLaw tìm hiểu và làm rõ một số vấn đề liên quan đến nội dung nêu trên.
Trước hết, trong lĩnh vực y tế thì khái niệm trang thiết bị y tế ( tên gọi đầy đủ là trang thiết bị kỹ thuật y tế) là những thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro,...
Đây là những phương tiện ứng dụng các thành tựu khoa học kỹ thuật và công nghệ trong việc khám chữa bệnh.
Như vậy, sản xuất trang thiết bị y tế được hiểu là sản xuất các loại phương tiện nêu trên nhằm cung ứng phương tiện khám chữa bệnh dùng trong y tế.
Sản xuất trang thiết bị y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện, do đó nó phải đáp ứng các yêu cầu đặt ra được quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Theo đó, để thành lập cơ sở sản xuất thiết bị y tế thì phải thông qua điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cụ thể: 
Thứ nhất, về điều kiện chung đối với mọi cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó là phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Thứ hai, riêng đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng điều kiện chung vừa nêu trên thì còn cần phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
Như vậy, khi muốn thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì cần phải đáp ứng các điều kiện như đã liệt kê ở trên.
Để thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đạt chuẩn thì cần phải chuẩn bị hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm các loại giấy tờ sau:
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tiến hành các trình tự thủ tục để được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Cơ sở sản xuất tiến hành chuẩn bị các loại giấy tờ như đã nêu trên. Lưu ý, để hồ sơ được xem là hợp lệ thì cần đáp ứng quy định tại Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể:
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự (như trên), giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu. Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt và bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Ngoài ra, đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì cần đáp ứng yêu cầu phải là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất. Còn đối với các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì phải là bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 3: Sở y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Căn cứ theo quy định tại Khoản 2, 3 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thì khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Ngoài ra trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Căn cứ theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 chỉ là một trong số các loại giấy tờ cần thiết phải có trong hồ sơ xin xác nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Ngoài loại giấy tờ này thì còn cần phải văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất và các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất (đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất).
Như vậy, chỉ có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì chưa đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.
Căn cứ theo quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 chính là loại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn để có thể trở thành điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 66 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì việc thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không nhất thiết phải đến cơ quan nhà nước, mà có thể làm thông qua hình thức trực tuyến.
Nếu bạn đang có dự định mở cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong tương lai sắp đến, hoặc đang muốn tìm hiểu rõ hơn về loại hình dịch vụ này. Bạn có thể liên hệ cho cho Luật sư Nguyễn Ngọc Phú - là Giám đốc điều hành Hãng luật NPLaw và là thành viên của Đoàn Luật sư TP. Hồ Chí Minh. Với nhiều năm kinh nghiệm, cùng vốn kiến thức pháp lý chuyên sâu của mình, Luật sư sẽ tư vấn cho bạn những lưu ý cần thiết trong việc sản xuất trang thiết bị y tế. Trên đây là toàn bộ phần tư vấn của NPLaw về các quy định của pháp luật liên quan đến những hành vi cấm trong khám chữa bệnh. Nếu có bất kì thắc mắc nào khác cần được tư vấn và hỗ trợ thêm.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
.png)
