Cơ sở sản xuất thuốc thú y cần đáp ứng các điều kiện đối với tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y theo quy định pháp luật. Một trong các điều kiện này là có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Để hiểu rõ hơn quy định về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, NPLaw gửi đến bạn đọc bài viết dưới đây:
Cùng với sự phát triển của ngành chăn nuôi, y tế thú y, nhu cầu sản xuất và sử dụng thuốc thú y đã tăng đáng kể. Các doanh nghiệp, tổ chức sản xuất thuốc thú y cũng ngày càng chú trọng áp dụng công nghệ và khoa học hiện đại trong quá trình sản xuất thuốc. Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất thuốc thú y cần lưu ý phải có đầy đủ Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, đảm bảo việc sản xuất thuốc thú y đủ điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định pháp luật.
Sản xuất thuốc thú y là việc tổ chức, cá nhân tạo ra các loại thuốc (dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt) dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Quá trình sản xuất thuốc thú y bao gồm việc tổng hợp, chiết xuất và kết hợp các thành phần để tạo ra thành thẩm.
Theo Điều 90 Luật thú y năm 2015, điều kiện sản xuất thuốc thú y bao gồm:
Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
Như vậy, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm 07 điều kiện nêu trên để sản xuất thuốc thú y.
Cơ sở sản xuất thuốc thú y có các quyền và nghĩa vụ theo Điều 91 Luật thú y năm 2015 như sau:
Về quyền:
Về nghĩa vụ:
Thành phần hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo khoản 1 Điều 96 Luật thú y năm 2015 gồm:
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y như sau (khoản 2 Điều 96 Luật thú y năm 2015):
Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y.
Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Theo khoản 2 Điều 44 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, Cục Thú y có thẩm quyền “Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y”.
Như vậy, Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
Theo khoản 1 Điều 99 Luật thú y năm 2015: “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm”.
Vậy, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.
Khoản 4 Điều 96 Luật thú y năm 2015 quy định, Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:
Như vậy, nếu thuộc một trong những trường hợp nêu trên thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bị thu hồi.
Theo khoản 2 Điều 96 Luật thú y năm 2015: “Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do”.
Vậy, theo quy định trên thì thời hạn để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y là 20 ngày (gồm 15 ngày để Cục thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất và 5 ngày làm việc để cấp Giấy chứng nhận).
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký theo khoản 3 Điều 96 Luật thú y năm 2015.
Trên đây là bài viết của NPLaw phân tích một số quy định về Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp dịch vụ pháp lý uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp cho quý khách hàng.
Liên hệ NPLaw để được tư vấn và hướng dẫn theo thông tin sau:
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
