Giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu là quy định pháp lý bắt buộc để một sản phẩm dược liệu được chính thức lưu hành trên thị trường. Đây không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là quá trình kiểm tra nghiêm ngặt nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu là một trong những yếu tố quan trọng trong quản lý và kiểm soát chất lượng thuốc tại Việt Nam. Theo quy định tại Luật Dược năm 2016 và các thông tư hướng dẫn như Thông tư 08/2022/TT-BYT và Thông tư 21/2018/TT-BYT, giấy phép này không chỉ đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc dược liệu đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả, mà còn tạo cơ sở pháp lý cho việc lưu hành các sản phẩm này trên thị trường.
Theo quy định hiện nay, Giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu là một loại giấy phép do cơ quan quản lý dược phẩm cấp, cho phép các sản phẩm thuốc dược liệu được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Quy trình cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu này được quy định rõ ràng trong các thông tư của Bộ Y tế, đặc biệt là Thông tư 08/2022/TT-BYT và Thông tư 21/2018/TT-BYT.
Theo khoản 1 Điều 30 Thông tư 08/2022/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu bao gồm:
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu như sau:
Bước 1: Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đến cơ quan có thẩm quyền
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền xem xét giải quyết hồ sơ
Bước 4:
Theo khoản 1 Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT, thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau: “Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này”.
Như vậy, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu hiện nay là Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Hành vi sử dụng, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu khi chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực là vi phạm quy định. Hành vi này bị xử phạt hành chính theo Điều 57 Nghị định 177/2020/NĐ-CP về vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Đồng thời, cơ sở vi phạm có thể bị áp dụng hình thức phạt bổ sung đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm nêu trên.
Điều 32 Thông tư 21/2018/TT-BYT (bổ sung bởi khoản 31 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) về các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu gồm:
Như vậy, dược liệu thuộc một trong các trường hợp nêu trên được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc dược liệu.
Trên đây là bài viết của NPLaw về quy định giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu hiện nay. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp dịch vụ pháp lý uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tốt nhất quyền lợi hợp pháp cho Quý Khách hàng. Nếu cần hỗ trợ về vấn đề pháp lý, bạn có thể liên hệ NPLaw để được tư vấn và hỗ trợ.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
