Chế phẩm diệt côn trùng hay còn gọi là chế phẩm, đây là là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Pháp luật quy định một trong các việc mà tổ chức, cá nhân là Chủ sở hữu chế phẩm phải làm là chịu trách nhiệm về việc sản xuất, nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng.
Vậy theo quy định của pháp luật hiện hành thì thủ tục để thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng được thực hiện như thế nào? Để giải đáp vướng mắc này, NPLaw xin gửi đến Quý bạn đọc các nội dung pháp lý cơ bản về thủ tục thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng như sau:.jpg)
Qua các quy định của pháp luật về lĩnh vực gia dụng và y tế thì cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng được quy định như sau:
Khoản 3 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP có giải thích chế phẩm diệt côn trùng là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Theo đó có thể hiểu cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng chính là một đơn vị có hoạt động tạo ra các sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn và thực hiện cung cấp các loại sản phẩm đó ra thị trường.
Một trong các ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện được quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2020 được sửa đổi bổ sung năm 2022 đó chính là kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế. Chính vì thế, có thể khẳng định được rằng ngành, nghề sản xuất chế phẩm diệt côn trùng là một ngành, nghề có điều kiện.
Căn cứ các quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thì pháp luật về cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng được quy định như sau:.jpg)
Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng cần phải đảm bảo các điều kiện sau:
Điều kiện 1: Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị. Cụ thể như sau:
- Yêu cầu về nhân sự: phải có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
+ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
- Yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị. Cụ thể:
+ Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa:
++ Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.
++ Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.
++ Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.
++ Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.
++ Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.
++ Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất, treo ở nơi dễ thấy. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó. Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.
++ Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.
++ Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.
++ Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
+ Yêu cầu đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì:
++ Công nghệ sản xuất hóa chất được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố hóa chất, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.
++ Thiết bị kỹ thuật phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại hóa chất và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.
++ Yêu cầu về bao bì:
Vật chứa, bao bì phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng. Trước khi nạp hóa chất, cơ sở thực hiện nạp phải kiểm tra bao bì, vật chứa hóa chất, làm sạch bao bì đã qua sử dụng để loại trừ khả năng phản ứng, cháy nổ khi nạp hóa chất. Các vật chứa, bao bì đã qua sử dụng nhưng không sử dụng lại phải được thu gom, xử lý theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
Vật chứa, bao bì chứa đựng hóa chất phải có nhãn ghi đầy đủ các nội dung theo quy định về ghi nhãn hóa chất. Nhãn của hóa chất phải đảm bảo rõ, dễ đọc và có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển.
+ Yêu cầu đối với bảo quản, vận chuyển hóa chất:
++ Các hóa chất nguy hiểm phải được phân khu, sắp xếp theo tính chất của từng loại hóa chất. Không được bảo quản chung các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau hoặc có yêu cầu về an toàn hóa chất, phòng, chống cháy nổ khác nhau trong cùng một khu vực.
++ Hóa chất trong kho phải được bảo quản theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành, đảm bảo yêu cầu an toàn, thuận lợi cho công tác ứng phó sự cố hóa chất.
++ Quá trình vận chuyển hóa chất phải thực hiện theo quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm.
+ Yêu cầu đối với hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất:
++ Hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất phải được thực hiện tại địa điểm đảm bảo các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
++ Thiết bị san chiết, đóng gói hóa chất phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.
++ Bao bì, vật chứa và nhãn hóa chất sau khi san chiết, đóng gói phải đáp ứng yêu cầu về bao bì.
++ Người lao động trực tiếp san chiết, đóng gói hóa chất phải được huấn luyện về an toàn hóa chất.
Điều kiện 2: Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định của pháp luật.
.jpg)
Thủ tục thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1: Xây dựng hoặc thuê cơ sở để hoạt động sản xuất chế phẩm diệt côn trùng
Khi thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng thì chủ cơ sở sẽ phải thực hiện việc xây dựng hoặc thuê cơ sở để hoạt động sản xuất chế phẩm diệt côn trùng. Nếu như xây dựng cơ sở để hoạt động sản xuất chế phẩm diệt côn trùng thì chủ cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng có thể lựa chọn hình thức là thuê đất hoặc sử dụng đất của chính cá nhân hoặc của tổ chức mà mình là chủ sở hữu/thành viên/cổ đông.
Bước 2: thành lập doanh nghiệp/hợp tác xã/hộ kinh doanh
Khi thành lập doanh nghiệp/hợp tác xã/hộ kinh doanh cần lưu ý những vấn đề sau:
- Đặt tên doanh nghiệp;
- Chọn ngành nghề kinh doanh.
Bước 3: thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Tại bước này thực hiện như sau:
- Chuẩn bị hồ sơ: Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm;
+ Bản kê khai nhân sự;
+ Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho (có xác nhận của cơ sở sản xuất).
+ Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất (có xác nhận của cơ sở sản xuất).
- Nộp hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến. Lưu ý về yêu cầu đối với hồ sơ như sau:
+ Hồ sơ 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
+ Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự nêu trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
- Giải quyết hồ sơ:
+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.
+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
- Khi thành lập doanh nghiệp/hợp tác xã/hộ kinh doanh để hoạt động cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng thì Sở Kế Hoạch Đầu tư tỉnh nơi công ty đặt trụ sở (đối với doanh nghiệp) hoặc phòng kinh tế Quận/Huyện (đối với hộ kinh doanh) chính là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép thành lập doanh nghiệp để hoạt động cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng.
- Khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm thì Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất chính là cơ quan có thẩm quyền cho phép công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.
Các điều kiện để cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng được hoạt động không bao gồm có điều kiện về vốn pháp định, thế nên cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng không cần phải đáp ứng về điều kiện vốn pháp định. Còn về vấn đề cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng cần phải có bao nhiêu vốn đầu tư thì còn phải phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Theo đó, các chi phí chủ yếu khi đầu tư vào cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng gồm có:
- Chi phí thuê đất;
- Chi phí xây dựng;
- Chi phí thiết bị và máy móc;
- Chi phí nhân lực;
- Chi phí marketing và tiếp thị
- Chi phí vận hành;...
Căn cứ Điều 17 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP thì một trong các điều kiện lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng đó chính là phải có số đăng ký lưu hành. Tại khoản 2, 4 Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP quy định về đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng như sau:
- Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
+ Đổi tên thương mại của chế phẩm;
+ Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;
+ Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
+ Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
- Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.
Như vậy, có thể khẳng định được rằng khi thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng thì không phải thực hiện thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành mà sẽ phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bổ sung.
Để thực hiện được nhanh chóng, chính xác thủ tục thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, cơ sở có nhu cầu thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng nên lựa chọn những tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng. CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn và cung cấp dịch vụ có liên quan đến thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về thành lập cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng. NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ câu hỏi nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
