THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC ĐƯỢC QUY ĐỊNH NHƯ THẾ NÀO?

Thực tế, việc kiểm soát đăng ký lưu hành thuốc là một phần quan trọng trong quản lý và an toàn dược phẩm. Mỗi quốc gia có cơ quan chịu trách nhiệm kiểm soát và cấp phép lưu hành thuốc, ví dụ như Cục Quản lý Dược phẩm (FDA) ở Hoa Kì, Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm (EMA) ở Liên minh châu Âu, và Bộ Y tế ở Việt Nam. Các cơ quan này sẽ tiến hành đánh giá và xem xét các yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc từ các công ty dược phẩm và nhà sản xuất. Quá trình này bao gồm kiểm tra kỹ thuật, an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc. Nếu đáp ứng đủ các tiêu chuẩn, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được cấp phép, vì vậy doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục này trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

I. Thực trạng tình hình hình xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiện nay hoạt động đăng ký thuốc là xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc, chịu sự quản lý của Bộ Y tế nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành một cách hợp pháp, đúng quy định trên thị trường và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

Chính vì vậy, việc xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cần tuân thủ quy định pháp luật một cách chặt chẽ ngay từ giai đoạn đăng ký lưu hành để đảm bảo an toàn cho người dân sử dụng.

II. Quy định của pháp luật về Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành cho các sản phẩm là thuốc từ cơ quan nhà nước có đủ thẩm quyền cấp (ở đây là Bộ Y tế). Vì vậy, doanh nghiệp kinh doanh, phát hành sản phẩm thuốc trên thị trường cần tuân thủ các quy định điều chỉnh quy trình này.

1. Trường hợp được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ hợp lệ, thực hiện đúng quy trình của Thông tư 08/2022/TT-BYT về thủ tục, trình tự, điều kiện được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Khi đó cơ sở phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp; Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Thẩm quyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Căn cứ theo Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp khi Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).

3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Căn cứ theo khoản 1 Điều 23 Thông tư 08/2022/TT-BYT, NPLaw đưa ra một số tài liệu hành chính mà doanh nghiệp cần cung cấp khi làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để tham khảo phía bên dưới. Tuy nhiên để biết chính xác loại tài liệu mà doanh nghiệp cần cung cấp còn phụ thuộc vào loại sản phẩm thuốc doanh nghiệp dự kiến kinh doanh, NPLaw sẽ đồng hành cũng doanh nghiệp ngay từ giai đoạn tư vấn hồ sơ ban đầu.

• Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
• Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có); Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
• Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
• Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
• Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
• Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
• Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
• Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
• Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).

4. Trình tự, thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo khoản 4 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của từng trường hợp cụ thể như sau:

•  01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5 Điều 27 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 30, khoản 1, 2 Điều 32 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
• 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường hợp còn lại;
• 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy phù hợp nhưng không nhỏ hơn khổ A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Doanh nghiệp có thể nộp bằng hình thức trực tuyến theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

III. Một số thắc mắc thường gặp về Giấy đăng ký lưu hành thuốc

1. Thời hạn của Giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?

Theo Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Tuy nhiên có trường hợp thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

• Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
• Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
• Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

2. Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?

Theo quy định tại Điều 58 Luật Dược 2016, Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp:

• Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
• Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
• Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
• Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
• Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

3. Thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?

Theo khoản 1 Điều 36 Thông tư 08/2022/TT-BYT, trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

IV. Luật sư tư vấn về Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đây là một trong những thủ tục phức tạp đối với doanh nghiệp khi có nhu cầu kinh doanh tại lĩnh vực này, gặp nhiều khó khăn vì thủ tục và hồ sơ tương đối khó hiểu. Công ty Luật TNHH Ngọc Phú (NP Law) với đội ngũ luật sư, luật gia và chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe và hỗ trợ mọi thắc mắc của khách hàng và cung cấp các dịch vụ pháp lý về Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đảm bảo bảo vệ tốt nhất quyền lợi của Quý khách hàng.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn