Theo quy định của pháp luật hiện hành, các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì? Trình tự, thủ tục thu hồi ra sao? Cơ sở kinh doanh sau khi bị thu hồi giấy chứng nhận có thể được cấp lại hay không?
Bài viết dưới đây, NPLAW sẽ chia sẻ tới bạn các quy định pháp luật về việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo quy định tại Điều 40 Luật dược năm 2016, các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được quy định bao gồm 04 trường hợp sau:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
.jpg)
- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
Căn cứ Điều 42 Luật Dược năm 2016 quy định về “Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược” thì để hạn chế việc bị cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải đảm bảo các trách nhiệm sau đây:
- Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định tại các Điều 33 và Điều 34 Luật Dược năm 2016.
- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.
Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được hướng dẫn bởi Điều 35 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017, theo đó:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại Điều 40 của Luật dược, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do.
.jpg)
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
- Đăng tải quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
- Cập nhật thông tin thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Luật dược năm 2016 thì một trong các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được quy định là chấm dứt hoạt động kinh doanh dược. Theo đó, nếu cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động dược thì sẽ bị bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Theo quy định tại Điều 37 Luật dược năm 2016 quy định về “Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” thì:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược năm 2016. Bao gồm:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược năm 2016. Bao gồm:
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Điều 36 Luật Dược năm 2016 quy định về việc “Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” như sau:
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu
.jpg)
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
Theo đó, cơ sở kinh doanh dược đã bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vẫn có thể được cấp lại theo quy định tại Điều 36 Luật dược năm 2016.
Nếu quý khách cần một đơn vị hỗ trợ pháp lý trong việc tư vấn, hướng dẫn các vấn đề pháp lý về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất. Ngoài việc tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến yêu cầu của quý khách hàng, chúng tôi còn trực tiếp soạn thảo hồ sơ, đại diện cho khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước cho đến khi nhận được kết quả cuối cùng.
NPLAW tự tin với đội ngũ chuyên viên tư vấn, luật sư có nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn pháp luật sẽ mang đến cho quý khách những trải nghiệm tốt nhất khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về “thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” mà NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
