Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cần lưu ý những gì?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc là một trong những yếu tố quan trọng giúp đảm bảo chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm dược phẩm trên thị trường. Tuy nhiên, sau một thời gian nhất định, giấy phép này sẽ hết hạn và cần phải gia hạn để tiếp tục lưu hành hợp pháp. Việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là một phần quan trọng trong công tác quản lý chất lượng thuốc, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và duy trì niềm tin của người tiêu dùng. 

Sau đây, NPLAW sẽ giúp quý khách hiểu rõ các quy định pháp luật về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

I. Tìm hiểu về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là quy trình cần thiết để tiếp tục cho phép các sản phẩm thuốc được bán và lưu hành trên thị trường sau khi giấy đăng ký ban đầu hết hạn. 

Ngoài ra, việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là một quy trình quan trọng không chỉ đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm mà còn đối với người tiêu dùng. Việc tuân thủ đầy đủ quy trình và yêu cầu giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc, đồng thời duy trì sự tin tưởng vào hệ thống quản lý dược phẩm.

II. Quy định pháp luật về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

1. Các trường hợp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Thông tư 55/2024/TT-BYT, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ một số trường hợp sau thì thời hạn là 3 năm:

• Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
• Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
• Thuốc thuộc trường hợp trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Theo đó, trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

2. Điều kiện để gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Để gia hạn gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, cần lưu ý điều kiện sau:

Thời hạn nộp hồ sơ gia hạn: trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

Thành phần hồ sơ: Theo Khoản 3 Điều 23 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư 55/2024/TT-BYT, hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm:

• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 5B/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
• Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
• Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Cơ quan có thẩm quyền cho phép gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư 55/2024/TT-BYT, Cục Quản lý Dược có thẩm quyền gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

III. Một số thắc mắc về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

1. Thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi gia hạn có thay đổi với thời hạn của giấy đăng ký lưu hành được cấp lần đầu không

Theo Khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Thông tư 55/2024/TT-BYT, Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Như vậy, thời hạn của giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi gia hạn không có thay đổi với thời hạn của giấy đăng ký lưu hành được cấp lần đầu mà tương tự như thời hạn được cấp lần đầu.

2. Thời gian cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo Khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được sửa đổi bổ sung bởi được bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Thông tư 55/2024/TT-BYT, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp sau thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn:

• Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
• Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
• Thuốc thuộc trường hợp trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

3. Ngừng nhận hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp nào?

Theo Điều 41 Thông tư 08/2022/TT-BYT, việc ngừng nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Theo Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung bởi được sửa đổi bởi Điều 4, Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP,  ngừng nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau:

• Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
• Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
• Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
• Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;
• Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Trên đây là tất cả các thông tin chi tiết mà NPLaw của chúng tôi cung cấp để hỗ trợ quý khách hàng về vấn đề gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề nêu trên hoặc các vấn đề pháp lý khác thì hãy liên hệ ngay cho NPLaw để được đội ngũ Luật sư chúng tôi trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn