Hiện nay, hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế không ngừng phát triển. Kéo theo đó là nhu cầu xin lưu thiết bị y tế. Việc tìm hiểu về các quy định về lưu hành trang thiết bị y tế là rất cần thiết với các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế.
Vậy nhu cầu xin Lưu hành trang thiết bị y tế hiện nay như thế nào? Quy định pháp luật hiện hành về Lưu hành trang thiết bị y tế ra sao? Có những vướng mắc gì thường gặp cần lưu ý liên quan đến Lưu hành trang thiết bị y tế?
Để giải đáp vướng mắc này, Nplaw xin gửi tới Quý độc giả thông tin dưới bài viết sau:
Hiện nay, hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế không ngừng phát triển. Kéo theo đó là nhu cầu xin lưu thiết bị y tế ngày càng cao. Việc tìm hiểu về các quy định về lưu hành trang thiết bị y tế là rất cần thiết với các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế để đảm bảo sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế đạt hiệu quả, tuân thủ các quy định pháp luật có liên quan.
Do dó, thực tế nhu cầu xin Lưu hành trang thiết bị y tế ngày càng nhiều. Tuy nhiên, tồn tại thực trạng nhiều đơn vị vẫn chưa cũng hiểu và nắm rõ được các quy định pháp luật có liên quan đến vấn đề này dẫn đến khó khăn trong quá trình triển khai việc lưu hành trang thiết bị y tế.
Các quy định liên quan đến lưu hành trang thiết bị y tế hiện hành như sau:
Pháp luật hiện hành chưa có quy định giải thích lưu hành trang thiết bị y tế là gì. Trên cơ sở các quy định có liên quan, có thể hiểu, lưu hành trang thiết bị y tế là quá trình đưa các trang thiết bị y tế vào sử dụng trên thị trường sau khi đã được kiểm tra, đánh giá và chứng nhận đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả theo quy định pháp luật.
Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp sau đây:
+ Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
+ Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành hoặc có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Trường hợp thông tin hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt và thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
(Theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP)
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (hay còn gọi là hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành) như sau:
*Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
- Giấy chứng nhận hợp quy.
(Theo khoản 1 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
* Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Quyết định phê duyệt mẫu.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hồ sơ CSDT.
(Theo khoản 2 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
* Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
+ Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
+ Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
+ Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
+ Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
+ Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
+ Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
+ Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
- Hồ sơ CSDT.
(Theo khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được bổ sung bởi Điều 3 Thông tư 05/2022/TT-BYT)
* Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
+ Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.
- Hồ sơ CSDT.
(Theo khoản 4 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
* Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
- Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
(Theo khoản 5 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước sau:
*Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế căn cứ từng loại trang thiết bị y tế để chuẩn bị hồ sơ theo quy định nêu trên.
*Bước 2: Nộp hồ sơ
Tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
*Bước 3: Xử lý hồ sơ
- Tùy từng loại trang thiết bị y tế mà hồ sơ được xử lý theo quy định tại khoản 3, khoản 4, khoản 5 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin về trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 6 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
(Theo Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Các thắc mắc thường gặp liên quan đến lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
Thiết bị y tế loại C, D phải đăng ký lưu hành theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Theo điểm b khoản 1 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Cơ quan có thẩm quyền xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là Bộ Y tế (Theo khoản 1 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Tùy từng loại trang thiết bị y tế mà thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành có sự khác nhau về thời gian thẩm định hồ sơ (không tính thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ) như sau:
- Với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng hoặc là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
- Với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hoặc thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
- Với trang thiết bị y tế khác: 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
(Theo khoản 2, 3, 4, 5 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Lưu hành trang thiết bị y tế không giấy phép (ở đây hiểu là không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong trường hợp phải có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành) thì bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng và bị xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.
Mức phạt tiền trên là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với tổ chức vi phạm thì mức phạt tiền là 80.000.000 đến 100.000.000 đồng.
(Theo khoản 5 Điều 4; điểm b khoản 4, điểm b khoản 5 Điều 74 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm h khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP)
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về Lưu hành trang thiết bị y tế NPLaw gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLaw theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
