Thực phẩm chức năng không còn là khái niệm xa lạ tại thị trường Việt Nam trong vài năm trở lại đây với hàng chục ngàn sản phẩm đã và đang được lưu hành, điều này đặt ra bài toán là làm sao vừa có thể quản lý tốt, lại vừa tạo điều kiện cho những thực phẩm chức năng chất lượng đến được tay người tiêu dùng. Pháp luật Việt Nam quy định mọi sản phẩm thực phẩm chức năng trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường đều phải làm thủ tục công bố theo quy định. Tuy nhiên, thủ tục công bố thực phẩm chức năng trong nước đều không đơn giản, cần nhiều giấy tờ, trải qua nhiều giai đoạn do đó gây khó khăn cho cá nhân, tổ chức sản xuất kinh doanh loại thực phẩm này. Chính vì vậy, trong bài viết dưới đây, NPLaw sẽ giúp quý đọc giả hiểu sâu hơn về quy định của pháp luật đối với vấn đề công bố thực phẩm chức năng:
Hiện nay thực phẩm chức năng được sử dụng rộng rãi ở Việt Nam và nó có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng. Nhu cầu sử dụng sản phẩm chức năng ngày một tăng vì vậy mà nhiều doanh nghiệp đã tiến hành nhập khẩu thực phẩm chức năng về nước để kinh doanh.
Tuy nhiên, trên thực tế, khi hiểu được nhu cầu sử dụng thực phẩm chức năng của người dùng ngày càng cao, một số cơ sở sản xuất đã sản xuất ra những sản phẩm thực phẩm chức năng kém chất lượng hay làm giả làm nhái. Mặt khác, các sản phẩm thực phẩm chức năng ở dạng “xách tay” không rõ nguồn gốc xuất xứ cũng đang khá phổ biến trên thị trường. Có thể thấy, trên thị trường hiện nay có quá nhiều các loại thực phẩm chức năng gồm cả loại đã và chưa thực hiện công bố thực phẩm chức năng. Các sản phẩm này được bày bán và quảng cáo công khai dưới nhiều hình thức: quảng cáo trên báo đài, tivi, phát tờ rơi, mạng xã hội, gọi điện thoại,… Với nhu cầu tiêu dùng ngày càng lớn như hiện nay, nếu không được quản lý, kiểm soát chặt chẽ, các loại thực phẩm chức năng không bảo đảm chất lượng sẽ ảnh hưởng đến quyền lợi, thậm chí gây nguy hại cho sức khỏe, tính mạng của người dân.
Trước tình trạng trên, để bảo vệ người dùng tránh khỏi những sản phẩm kém chất lượng, việc công bố thực phẩm chức năng là công việc cần thiết để sản phẩm thực phẩm chức năng được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Theo quy định của pháp luật nước ta yêu cầu các sản phẩm này cần phải được Cục an toàn vệ sinh thực phẩm cấp hồ sơ công bố lưu hành. Việc sản xuất hay kinh doanh thực phẩm chức năng nhập khẩu bắt buộc phải có Giấy công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Tuy nhiên việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lại phức tạp, đòi hỏi cần phải am hiểu quy định của Nhà nước gây khó khăn cho doanh nghiệp. Vấn đề này đã và đang được nhà nước quan tâm và có những quy định cụ thể nhằm giúp doanh nghiệp thực hiện công bố thực phẩm chức năng hiệu quả hơn.
Công bố sản phẩm thực phẩm chức năng là quá trình mà một doanh nghiệp cần thực hiện để đưa sản phẩm của mình ra thị trường. Qua quy trình này, doanh nghiệp xác nhận và thông báo rằng sản phẩm thực phẩm chức năng của mình đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Công bố thực phẩm chức năng là quy định bắt buộc của Nhà nước khi tổ chức, cá nhân lưu thông sản phẩm ra thị trường Việt Nam. Công bố chất lượng sản phẩm chức năng trước khi đưa ra thị trường nhằm các mục đích sau đây:
- Để nâng cao uy tín lòng tin của khách hàng đối với chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp, là điều kiện thúc đẩy hàng hóa sản phẩm bán chạy hơn cho doanh nghiệp, tạo dựng thương hiệu của doanh nghiệp.
- Việc công bố chất lượng sản phẩm còn là một trong những điều kiện cần và đủ để sản phẩm của doanh nghiệp được lưu thông trên thị trường bởi lẽ, thực phẩm chức năng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.
- Đặc biệt hơn là đảm bảo an toàn vệ sinh lẫn chất lượng cho sản phẩm và chính sức khỏe người tiêu dùng, một khi sản phẩm đạt chất lượng thì sự tin cậy ở người dùng đối với sản phẩm chức năng đó cũng cao hơn như vậy sẽ giúp cho doanh nghiệp phát triển mạnh, bền và đặc biệt doanh thu cũng lên theo.
- Đồng thời, công bố thực phẩm chức năng giúp định chất lượng sản phẩm : Khi đã công bố tiêu chuẩn chất lượng các sản phẩm thực phẩm chức năng, dù là nhập khẩu hay xuất khẩu thì các cá nhân cũng phải đảm bảo chất lượng theo đúng quy chuẩn đã gửi lên Cục an toàn thực phẩm. Việc ổn định sản phẩm cũng là một cách để doanh nghiệp có được sự tin tưởng của người tiêu dùng.
Khoản 23 Điều 2 Luật an toàn thực phẩm 2010 quy định:
“Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.”
Như vậy, thực phẩm chức năng được chia thành 3 loại như sau:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Loại thực phẩm chức năng này được bổ sung vào chế độ ăn uống hằng ngày của người dùng nhằm mục đích cải thiện, duy trì, tăng cường sức đề kháng cơ thể.
- Thực phẩm dinh dưỡng y học: Loại thực phẩm dùng cho mục đích y tế, có thể ăn bằng ống xông hoặc trực tiếp bằng đường miệng, giúp điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh. Nhóm thực phẩm này khi sử dụng phải được giám sát của nhân viên y tế.
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Thực phẩm chức năng được chế biến theo công thức đặc biệt, đáp ứng cho chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc tình trạng bệnh lý của từng bệnh nhân.
Theo quy định tại Điều 2 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, đối tượng thực hiện công bố thực phẩm chức năng bao gồm: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hoặc nhập khẩu thực phẩm chức năng từ nước ngoài về để tiêu trên thị trường Việt Nam.
Theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, Cục an toàn thực phẩm – Bộ Y tế là cơ quan nhà nước tiếp nhận, thẩm định công bố thực phẩm chức năng.
Hồ sơ và thủ tục công bố thực phẩm chức năng được quy định chi tiết tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP như sau:
Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng được quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:
- Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu ( khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP) gồm:
+ Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate).
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025.
+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng đối với sản phẩm sản xuất trong nước ( khoản 2 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP) gồm:
+ Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
+ Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025.
+ Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Như vậy, có sự khác nhau giữa hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước. Tuy nhiên, các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm chức năng phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.(khoản 3 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
Quy trình đăng ký và cấp giấy phép công bố thực phẩm chức năng được quy định tại Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. NPLaw xin tóm tắt thủ tục công bố thực phẩm chức năng bao gồm các bước sau:
- Bước 1: Đăng ký và nộp hồ sơ
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm( số lượng gồm: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung) qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định
Cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ xét duyệt hồ sơ và kiểm tra tính hợp lệ của sản phẩm.
- Bước 2: Thử nghiệm sản phẩm
Các sản phẩm thực phẩm chức năng sẽ được kiểm tra chất lượng và an toàn trước khi cấp giấy phép.
- Bước 3: Cấp giấy phép
+ Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
+ Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
+Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
+ Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
+ Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Có thể thấy, công bố thực phẩm chức năng là quá trình quan trọng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thực phẩm chức năng trên thị trường. Việc không tuân thủ quy định về công bố có thể dẫn đến việc bị phạt và rủi ro về sức khỏe cho người tiêu dùng.
Đối với các thắc mắc xoay quanh vấn đề về công bố thực phẩm chức năng, quý đọc giả có thể tham khảo dưới đây:
Khoản 1 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định:
“Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. …”
Như vậy, kinh doanh thực phẩm chức năng bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật.
Căn cứ quy định tại khoản 2 Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP vi phạm quy định về đăng ký bản công bố sản phẩm như sau:
“Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật trong sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm mà không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật.”
Ngoài ra, áp dụng khoản 2 Điều 3 Nghị định 115/2018/NĐ-CP sửa đổi bởi điểm b khoản 2 Điều 1 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định:
“ Mức phạt tiền quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt đối với cá nhân, trừ quy định tại các khoản 1 và 5 Điều 4; khoản 6 Điều 5; khoản 5 Điều 6; khoản 6 Điều 9; khoản 7 Điều 11; Điều 18; Điều 19; điểm a khoản 3 Điều 20; khoản 1 Điều 21; các khoản 1 và 9 Điều 22; Điều 24; khoản 6 Điều 26 Nghị định này là mức phạt đối với tổ chức. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính mức phạt tiền đối với tổ chức gấp 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Cá nhân vi phạm quy định tại các khoản 1 và 5 Điều 4; khoản 6 Điều 5; khoản 5 Điều 6; khoản 6 Điều 9; khoản 7 Điều 11; Điều 18; Điều 19; điểm a khoản 3 Điều 20; khoản 1 Điều 21; các khoản 1 và 9 Điều 22; Điều 24; khoản 6 Điều 26 Nghị định này mức phạt tiền được giảm đi một nửa.”
Theo đó, trường hợp không đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân, đối với tổ chức gấp 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân tức từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng. Ngoài ra, chủ thể vi phạm bị áp dụng hình phạt bổ sung cũng như biện pháp khắc phục quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP.
Tổ chức, cá nhân muốn thực hiện công bố thực phẩm chức năng phải đáp ứng các điều kiện:
- Điều kiện của cơ sở: Các điều kiện của cơ sở khi công bố sản phẩm thực phẩm chức năng cần phải đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Tổ chức thực hiện thủ tục công bố phải có đăng ký kinh doanh, có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
+ Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải đảm bảo đạt cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cụ thể phải có một trong các chứng nhận sau: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP).
- Điều kiện của sản phẩm: Các điều kiện doanh nghiệp cần đáp ứng để công bố sản phẩm thực phẩm chức năng bao gồm:
+ Sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu từ nước ngoài phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế do cơ quan nước xuất khẩu cấp để đảm bảo sản phẩm được lưu hành tự do tại thị trường nước xuất khẩu.
+ Sản phẩm phải được kiểm tra chất lượng để đảm bảo phù hợp với chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.
Như vậy, trường hợp nếu không đáp ứng được các điều kiện trên, tổ chức, cá nhân không thể thực hiện công bố thực phẩm chức năng.
Việc công bố thực phẩm chức năng vẫn đang là một trong những công việc “khó nhằn” đối với doanh nghiệp. Vậy, nếu doanh nghiệp của bạn muốn sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng nhưng gặp khó khăn trong vấn đề pháp lý về hồ sơ, thủ tục công bố thực phẩm chức năng hoặc không có thời gian để giải quyết vấn đề trên thì phải làm thế nào? Hãy để NPLaw hỗ trợ bạn. Chúng tôi tự hào là công ty đi đầu trong lĩnh vực tư vấn các thủ tục xin giấy phép công bố thực phẩm chức năng nhanh chóng và hiệu quả nhất.
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
