ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

Việc đăng ký lưu hành thuốc là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc trước khi chúng được đưa vào thị trường. Vậy làm sao để hiểu thế nào là đăng ký lưu hành thuốc và những vấn đề liên quan xoay quanh về đăng ký lưu hành thuốc như thế nào? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu về những quy định pháp luật hiện hành liên quan đến vấn đề này bên dưới nhé.

I. Thực trạng đăng ký lưu hành thuốc hiện nay

Việc đăng ký lưu hành thuốc là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc trước khi chúng được đưa vào thị trường. Dưới đây là một số lý do chính:

• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Thông qua việc kiểm tra và đánh giá các dữ liệu về an toàn và tác dụng phụ của thuốc, cơ quan chức năng có thể đảm bảo rằng thuốc không gây hại cho người dùng.
• Đảm bảo hiệu quả: Đăng ký lưu hành giúp xác định rằng thuốc có hiệu quả trong việc điều trị bệnh, theo đúng chỉ định và công dụng đã ghi trên nhãn.
• Kiểm soát chất lượng: Quá trình đăng ký yêu cầu các nhà sản xuất phải cung cấp chứng nhận và bằng chứng về quy trình sản xuất, từ đó đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Thông tin đầy đủ về thuốc: Cơ sở dữ liệu của thuốc được cấp phép chứa thông tin cần thiết như cách sử dụng, liều dùng, tác dụng phụ và tương tác với các loại thuốc khác.
• Bảo vệ người tiêu dùng: Đăng ký lưu hành thuốc giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, đảm bảo họ chỉ nhận được những sản phẩm đã được kiểm chứng và đạt tiêu chuẩn.

Tóm lại, việc đăng ký lưu hành thuốc không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn góp phần duy trì sự tin tưởng vào hệ thống y tế và ngành dược phẩm.

II. Tìm hiểu về đăng ký lưu hành thuốc

1. Đăng ký lưu hành thuốc là gì? Vì sao cần phải đăng ký lưu hành thuốc?

Căn cứ pháp lý: Điều 2 Luật Dược 2016 

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.          

Thuốc là cơ sở vật chất để dự phòng và điều trị bệnh tật. Thuốc là phương tiện rất đặc biệt, nếu không được quản lý chặt chẽ và không sử dụng chính xác về mọi mặt, thì sẽ gây tác hại lớn đến sức khỏe và tính mạng con người.

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

Tóm lại, việc đăng ký lưu hành thuốc không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn góp phần duy trì sự tin tưởng vào hệ thống y tế và ngành dược phẩm.

2. Làm sao để đăng ký lưu hành thuốc hiện nay

Để được cấp Giấy đăng ký lưu hành, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật, tham khảo các công việc:
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;
• Sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất;
• Sản xuất thuốc phóng xạ.
• Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật dược năm 2016.

III. Quy định pháp luật về đăng ký lưu hành thuốc

1. Trình tự, thủ tục cấp  giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc

Theo Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Tuy nhiên có trường hợp thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

• Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
• Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
• Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

2. Thời hạn của giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc

Theo khoản 1 Điều 36 Thông tư 08/2022/TT-BYT, trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

IV. Giải đáp các câ u hỏi liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc

1. Xử phạt hành vi không đăng ký lưu hành thuốc như thế nào?

Hiện nay, việc không đăng ký lưu hành thuốc sẽ bị cơ quan chức năng xử phạt khá cao, đặc biệt là ở các tiệm thuốc tây bán lẻ là cá nhân. Căn cứ Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP) về vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

• Phạt tiền từ 10 triệu đồng - 20 triệu đồng:
• Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình được chấp nhận.
• Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Phạt tiền từ 20 triệu đồng - 30 triệu đồng:
• Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
• Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.
• Phạt tiền từ 30 triệu đồng - 50 triệu đồng:
• Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt
• Sản xuất và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà pháp luật quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, còn buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được đăng ký lưu hành. Đối với tổ chức có hành vi vi phạm tương tự như trên thì mức phạt gấp 02 lần.

Mặc dù tình hình dịch bệnh có diễn biến phức tạp nhưng an toàn vẫn là trên hết cho người dân. Việc đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục quan trọng trước khi thuốc được lưu hành trên thị trường qua đó đảm bảo chất lượng phù hợp với từng loại thuốc đã niêm yết. Trường hợp vi phạm không đăng ký lưu hành thuốc theo quy định có thể bị phạt tiền lên đến 100 triệu đồng.

2. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc?

Căn cứ theo Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp khi Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).

3. Trường hợp nào  bị thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016 quy định Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định các mức độ vi phạm của thuốc thì các trường hợp thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp sau:

• Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1
• Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
• Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
• Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
• Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

V. Vấn đề khi đăng ký lưu hành thuốc có nên liên hệ với Luật sư không? Liên hệ như thế nào?

Trên đây là tất cả các thông tin chi tiết mà NPLaw của chúng tôi cung cấp để hỗ trợ quý khách hàng về vấn đề đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp Quý Khách hàng còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề nêu trên hoặc các vấn đề pháp lý khác thì hãy liên hệ ngay cho NPLaw để được đội ngũ chúng tôi trực tiếp tư vấn và hướng dẫn giải quyết.

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn