ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DỊCH VỤ KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ

Hiện nay, kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế có nhiều tiềm năng phát triển, bởi nhu cầu sử dụng dịch vụ ngày càng cao trong xã hội hiện đại. Vậy Kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế là gì? Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt thì xử lý thế nào? Hãy cùng NPLaw tìm hiểu các quy định pháp luật liên quan đến vấn đề kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế trong bài viết dưới đây.

I. Nhu cầu kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

Trong thời kỳ hội nhập và cải cách kinh tế hiện nay, xu hướng phát triển của ngành dịch vụ trên thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng đang rất phát triển. Kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế hiện nay có nhiều tiềm năng phát triển, bởi nhu cầu sử dụng dịch vụ ngày càng cao trong xã hội hiện đại. Tuy nhiên, để kinh doanh dịch vụ thành công, bạn cần phải có một ý tưởng dịch vụ độc đáo, một chất lượng dịch vụ tốt, và một chiến lược kinh doanh hiệu quả và phải đáp ứng các yêu cầu về pháp luật về hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế. Tránh các trường hợp kiểm tra từ các cơ quan pháp lý của Nhà nước khi thiết bị y tế chưa được kiểm định an toàn; Đảm bảo thiết bị y tế luôn trong tình trạng chất lượng tốt nhất phục vụ hiệu quả công tác thăm khám chữa bệnh của con người. Bởi vì thiết bị y tế là thiết bị quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người;

II. Quy định pháp luật về kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

1. Kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế được hiểu là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Theo Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định về nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế như sau:

• Thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết bị y tế theo quy định), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định.
• Thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

2. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

Theo Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế như sau:

• Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

3. Hồ sơ Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động để kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động để kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế bao gồm:

• Đơn đăng ký hoạt động kiểm định (Mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 154/2018/NĐ-CP).
• Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.
• Danh sách kiểm định viên (Mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 154/2018/NĐ-CP) và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng với điều kiện đối với kiểm định viên chính thức nêu tại Mục 2 bên trên.
• Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định (Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP).
• Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng đối với phạm vi chưa được chứng nhận.
• Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định.

III. Giải đáp một số câu hỏi về kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

1. Cơ quan có thẩm quyền Cấp Giấy chứng nhận để kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

Cơ quan có thẩm quyền Cấp Giấy chứng nhận để kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế:

• Bộ Y tế: đối với doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký hoạt động kiểm định chỉ thiết bị y tế.
• Bộ Khoa học và Công nghệ: đối với doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký hoạt động kiểm định chất lượng sản phẩm, hàng hóa đa ngành thuộc trách nhiệm quản lý của từ hai bộ quản lý ngành, lĩnh vực trở lên.
• Doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký hoạt động kiểm định đối với hai hoặc nhiều đối tượng đánh giá sự phù hợp chuyên ngành thuộc trách nhiệm quản lý của hai hoặc nhiều bộ quản lý ngành, lĩnh vực thì thực hiện đăng ký hoạt động tại các bộ quản lý ngành, lĩnh vực quản lý từng đối tượng tương ứng.

2. Nộp hồ sơ Cấp Giấy chứng nhận đăng ký khi kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế bằng cách nào

Phương thức nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế:

• Nộp qua bưu điện (bản sao các chứng chỉ, tài liệu phải được chứng thực).
• Nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ (bản sao các chứng chỉ, tài liệu chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu).
• Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

3. Thời gian giải quyết hồ sơ kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

Thời gian giải quyết hồ sơ kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

• Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ chưa đầy đủ.
• Trong thời hạn 10 ngày, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ hợp lệ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho doanh nghiệp kiểm định.
• Giấy chứng nhận có hiệu lực không quá 05 năm kể từ ngày cấp.

4. Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu thì có được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng không?

Theo quy định tại Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) về các trường hợp miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết bị y tế như sau:

• Thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế.
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
• Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Theo đó, thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu có thể được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc các trường hợp nêu trên.

5. Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt thì xử lý thế nào?

Theo khoản 1 Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) thì trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt bị xử lý như sau:

- Trường hợp thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

• Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng thiết bị y tế;
• Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
• Trường hợp có 03 thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng thiết bị y tế.

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ thiết bị y tế trong lô đó.

Trường hợp có 03 lô thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế đó. Các thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý về kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

Một trong những Công ty Luật cung cấp dịch vụ pháp luật về kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế uy tín là Công ty Luật TNHH Ngọc Phú. Khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi, Quý khách sẽ được hỗ trợ tận tình bởi các chuyên viên và luật sư có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm dày dặn. Quý khách sẽ được nghe ý kiến tư vấn về quy trình giải quyết các vấn đề về kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế. Trường hợp bạn có nhu cầu cần được hỗ trợ về kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của mình, có thể liên hệ ngay với NPLaw để được kịp thời hỗ trợ thông qua thông tin liên hệ sau:

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn