Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe là hoạt động của cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bài viết phân tích những quy định của pháp luật về việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bao gồm các điều kiện chung và riêng của cơ sở sản xuất, cơ sở sản xuất có bắt buộc có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP), xử phạt khi cơ sở không có GMP, giải đáp việc kinh doanh sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có phải là ngành nghề kinh doanh có điều kiện không.
I. Thực trạng sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe hiện nay
Khi xã hội ngày càng phát triển và đời sống của con người được cải thiện thì nhu cầu chăm sóc sức khỏe cũng ngày càng nhiều hơn. Vì vậy, các sản phẩm bảo vệ sức khỏe ngày càng được ưa chuộng và có rất nhiều các cơ sở sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là dạng thực phẩm bổ trợ cho sức khỏe của con người, nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người nên để có thể sản xuất được thực phẩm này thì cơ sở sản xuất phải đảm bảo những điều kiện theo quy định của pháp luật. Pháp luật đã quy định cụ thể những điều kiện mà cơ sở sản xuất phải đáp ứng và khi đủ điều kiện này thì cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt. Tuy nhiên hiện nay, vẫn có nhiều cơ sở sản xuất chui, nhiều cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Điều này làm cho sản phẩm bảo vệ sức khỏe trên thị trường không đảm bảo chất lượng, nhiều hàng trôi nổi, hàng giả, hàng nhái. Vì vậy, pháp luật cần có những quy định chặt chẽ hơn để hạn chế tình trạng này.
II. Quy định của pháp luật về sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
1. Điều kiện chung để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
1.1. Điều kiện về cơ sở sản xuất, kinh doanh
Theo quy định tại Điều 19 Luật An toàn thực phẩm 2010, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác;
- Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
- Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại;
- Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
- Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
- Tuân thủ quy định về sức khỏe, kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
1.2. Điều kiện về bảo quản thực phẩm
Theo quy định tại Điều 20 Luật An toàn thực phẩm 2010, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải bảo đảm các điều kiện về bảo quản thực phẩm sau đây:
- Nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bảo quản từng loại thực phẩm riêng biệt, có thể thực hiện kỹ thuật xếp dỡ an toàn và chính xác, bảo đảm vệ sinh trong quá trình bảo quản;
- Ngăn ngừa được ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng, động vật, bụi bẩn, mùi lạ và các tác động xấu của môi trường; bảo đảm đủ ánh sáng; có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khí hậu khác, thiết bị thông gió và các điều kiện bảo quản đặc biệt khác theo yêu cầu của từng loại thực phẩm;
- Tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
1.3. Điều kiện về vận chuyển thực phẩm
Theo quy định tại Điều 21 Luật An toàn thực phẩm 2010, tổ chức, cá nhân vận chuyển thực phẩm phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Phương tiện vận chuyển thực phẩm được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm sạch;
- Bảo đảm điều kiện bảo quản thực phẩm trong suốt quá trình vận chuyển theo hướng dẫn của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh;
- Không vận chuyển thực phẩm cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng thực phẩm.
Trên đây là các điều kiện chung mà bất kì một cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe nào cũng phải đáp ứng được. Ngoài ra còn một số điều kiện riêng khác.
Điều kiện sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
2. Điều kiện riêng để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
Ngoài những điều kiện chung để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ sở sản xuất còn phải đáp ứng những điều kiện riêng theo quy định tại Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cụ thể như sau:
- Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
- Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
- Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
- Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
- Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
- Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
- Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
- Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
III. Một số câu hỏi về sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
1. Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có phải là ngành nghề kinh doanh có điều kiện không?
Sản phẩm bảo vệ sức khỏe là một dạng sản phẩm chức năng thuộc danh mục thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ y tế. Theo danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện được quy định tại Luật đầu tư 2020 sửa đổi bổ sung năm 2022 thì chỉ có ngành nghề “Kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Công Thương” và “Kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” thuộc danh mục này. Ngành nghề kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ y tế không thuộc danh mục ngành nghề có điều kiện nên sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe không phải là ngành nghề kinh doanh có điều kiện.
Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có phải là ngành nghề kinh doanh có điều kiện không?
2. Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có cần phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hay không?
Khoản 3 Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định: “Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.”
Theo quy định trên thì kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP), thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Như vậy, kể từ ngày 01/07/2019 thì các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc Giấy chứng nhận GMP.
3. Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhưng không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) sẽ bị xử phạt như thế nào?
Theo quy định tại khoản 3 Điều 18 Nghị định 115/2018/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi khoản 8 Điều 1 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thực phẩm sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng nếu có hành vi sau đây:
“a) Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (sau đây gọi tắt là GMP) hoặc có Giấy chứng nhận GMP nhưng đã hết hiệu lực, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;”
Như vậy nếu cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhưng không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng.
Ngoài ra cơ sở còn bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi thực phẩm và cuộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế hoặc buộc tiêu hủy thực phẩm.
IV. Luật sư tư vấn về sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
Với đội ngũ luật sư có chuyên môn cao và giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp tới quý khách dịch vụ tư vấn ngành nghề kinh doanh sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:
- Tư vấn các quy định mới nhất của pháp luật về sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
- Tư vấn các điều kiện để kinh doanh sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
- Tư vấn trình tự thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP
- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục cần thiết để được cấp giấy chứng nhận GMP
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
