Hiện nay, thuốc cổ truyền đã xuất hiện từ lâu tại nước ta. Nước ta có nhiều vùng miền như miền núi, miền biển, đồng bằng và cao nguyên. Đây chính là cơ sở cho nguồn dược liệu được phân bố rộng rãi nhiều chủng loại phong phú, phần lớn đã được sử dụng từ lâu trong y học truyền thống, có bề dày lịch sử hàng nghìn năm nay. Thuốc cổ truyền (hay còn được gọi là thuốc Đông y) có nguồn gốc từ thực vật, động vật và khoáng vật. Nhìn chung, các loại thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Thuốc cổ truyền trong y học cổ truyền có nhiều loại với công dụng khác nhau mà khi sử dụng bạn cần sử dụng theo đơn kê và dưới sự giám sát, theo dõi của bác sĩ. Khi đời sống ngày càng phát triển thì thuốc cổ truyền cũng ngày càng được quan tâm. Cùng NPLAW tìm hiểu quy định của pháp luật về cơ sở bào chế thuốc cổ truyền trong bài viết dưới đây.
Phương pháp bào chế thuốc cổ truyền tại Việt Nam ra đời rất sớm và gắn liền với sự phát triển của truyền thống văn hóa dân tộc. Trải qua hàng ngàn năm lịch sử, y học cổ truyền Việt Nam đã đúc kết được những kinh nghiệm phòng và chữa bệnh có hiệu quả. Nền y học cổ truyền Việt Nam còn được phát triển trong sự giao lưu với Trung Quốc và các nước trong khu vực. Cho đến nay thì sự quan tâm đầu tư phát triển tuyến y tế cơ sở trong lĩnh vực y học cổ truyền ngày càng được quan tâm, kéo theo đó là nhu cầu mở cơ sở bào chế thuốc cổ truyền ngày càng mở rộng.
Đảng và Nhà nước ta đã rất coi trọng việc phát triển nền y học cổ truyền và chủ trương kế thừa, bảo tồn và phát triển mạnh mẽ y học cổ truyền, kết hợp chặt chẽ y học cổ truyền với y học hiện đại trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Với mục tiêu chung là hiện đại hóa và phát triển mạnh y, dược cổ truyền; củng cố và phát triển tổ chức, mạng lưới y, dược cổ truyền, tỷ lệ mở các cơ sở bào chế thuốc cổ truyền ngày càng được nâng cao.
Trước hết, căn cứ khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về thuốc cổ truyền như sau: Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Căn cứ theo khoản 2 Điều 2 Thông tư 32/2020/TT-BYT giải thích như sau: Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
Tổng hợp các điều luật nêu trên thì có thể hiểu cơ sở bào chế thuốc cổ truyền như sau: Cơ sở bào chế thuốc cổ truyền là các tổ chức tiến hành hoạt động bào chế thuốc cổ truyền, phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
Căn cứ Điều 3 Thông tư 32/2020/TT-BYT, thì bào chế thuốc cổ truyền phải đáp ứng những tiêu chuẩn sau:
Thứ nhất, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.
Thứ hai, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.
Thứ ba, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.
Thứ tư, trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư 32/2020/TT-BYT.
Tại Điều 5 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về bào chế thuốc cổ truyền như sau:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:
+ Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.
+ Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư 32/2020/TT-BYT có trách nhiệm xem xét hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
+ Trong trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đáp ứng. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng thì có văn bản trả lời nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
- Trường hợp cơ sở có sự thay đổi về người phụ trách chuyên môn, vị trí khu vực chế biến, bào chế; trang thiết bị chế biến, bào chế thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư 32/2020/TT-BYT. Cơ sở sẽ được chế biến, bào chế thuốc cổ truyền ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện hậu kiểm đối với nội dung này.
Căn cứ Điều 4 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về thành phần hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền, bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
- Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT;
- Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.
Tại Điều 5 Thông tư 32/2020/TT-BYT có quy định về thẩm quyền cấp phép mở cơ sở bảo chế thuốc cổ truyền như sau:
+ Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.
+ Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.
Tại tiểu mục 4.2.2 Mục 4.2 Chương IV Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định, hệ thống xử lý không khí của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những yêu cầu sau:
- Phải có hệ thống xử lý không khí trong các khu vực bào chế để tránh khói, bụi phát tán, ô nhiễm môi trường.
- Đối với những quy trình dễ sinh bụi như: loại tạp chất, thái phiến, xay bột... phải lắp các thiết bị hút bụi, xả gió để tránh bụi phát tán, chống ô nhiễm.
- Phải định kỳ bảo trì, bảo dưỡng hệ thống xử lý không khí, việc bảo trì, bảo dưỡng phải được ghi lại.
- Hệ thống xử lý không khí với các cấp lọc phù hợp với yêu cầu của hoạt động (bào chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản) và phù hợp với từng công đoạn và từng loại sản phẩm.
- Hệ thống xử lý không khí phải có đáp ứng công suất và phải được đánh giá thẩm định trước khi đưa vào sử dụng cũng như định kỳ giám sát, theo dõi và phải lưu hồ sơ.
Tại Mục 2.6 Chương II Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT, thì nhân sự không được làm việc tại cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến cơ sở bào chế thuốc cổ truyền:
Tư vấn về các quy định pháp luật liên quan đến cơ sở bào chế thuốc cổ truyền.
Hỗ trợ trong việc soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ liên quan đến cơ sở bào chế thuốc cổ truyền.
Tư vấn về các vấn đề pháp lý phát sinh liên quan đến cơ sở bào chế thuốc cổ truyền.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến cơ sở bào chế thuốc cổ truyền mà công ty NPLAW gửi đến quý độc giả. Nếu quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
