Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện lý tưởng về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng để duy trì tính ổn định và công hiệu. Việc bảo quản không đúng cách có thể dẫn đến hỏng hóc, giảm hiệu quả hoặc thậm chí gây nguy hiểm cho người sử dụng.
Vậy thực trạng liên quan đến kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc hiện nay như thế nào? Các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và những vướng mắc gì cần giải đáp liên quan kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc?
I. Thực trạng kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc hiện nay
Hiện nay, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc tại Việt Nam đang ngày càng phát triển do nhu cầu bảo quản thuốc trong điều kiện tối ưu ngày càng cao. Các cơ sở bảo quản thuốc không chỉ cần đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật, mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Việc đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất đến khi đến tay người tiêu dùng đóng vai trò rất quan trọng, do đó dịch vụ bảo quản thuốc đã trở thành một lĩnh vực kinh doanh chuyên nghiệp và có tiềm năng phát triển lớn.
II. Tìm hiểu về kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
1. Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là gì?
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là hoạt động kinh doanh bao gồm việc cung cấp các dịch vụ liên quan đến việc lưu trữ và bảo quản thuốc trong các điều kiện môi trường phù hợp nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc từ thời điểm sản xuất cho đến khi được sử dụng bởi người tiêu dùng.
2. Điều kiện để kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
Căn cứ khoản 2 Điều 16 Nghị định 102/2016/NĐ-CP thì điều kiện để kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gồm:
- Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
- Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;
- Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
III. Quy định pháp luật về kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
1. Quyền và Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
Căn cứ Điều 45 Luật Dược 2016 thì quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc bao gồm:
Quyền của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc:
- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;
- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc:
- Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;
- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
2. Các phương pháp bảo quản thuốc phổ biến hiện nay
Căn cứ Khoản 6.14 Điều 6 Phụ lục I Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định về các phương pháp bảo quản thuốc hiện nay
- Bảo quản điều kiện thường: Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
- Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường.
3. Quy trình xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
Căn cứ Điều 9 Nghị định 102/2016/NĐ-CP và Điều 36, 37, 38, 39 Luật Dược 2016 thì quy trình xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc bao gồm:
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến Bộ Y tế
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
IV. Giải đáp các câu hỏi liên quan đến kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
1. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016 được hướng dẫn bởi thì hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này. Trong đó cần có tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp phép kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc?
Căn cứ khoản 1 Điều 37 Luật Dược 2016 thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là Bộ trưởng Bộ Y tế.
V. Vấn đề kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc có nên liên hệ với Luật sư không? Liên hệ như thế nào?
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc liên quan đến nhiều quy định pháp luật phức tạp, do đó việc liên hệ với luật sư để được tư vấn là rất cần thiết. Luật sư sẽ giúp đảm bảo rằng cơ sở của bạn tuân thủ đầy đủ các quy định và tránh được các rủi ro pháp lý. CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc:
- Cung cấp thông tin chi tiết về các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.
- Giải đáp các thắc mắc về điều kiện, thủ tục, hồ sơ và các yêu cầu khác liên quan đến kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.
- Hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình nộp hồ sơ, bao gồm việc bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
