Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật. Hiện nay nhu cầu tiêm vắc xin của người dân rất đa dạng, trong đó những vắc xin phòng bệnh cúm, viêm phổi (tên gọi khác là phế cầu 13), ho gà, não mô cầu, thủy đậu, bạch hầu, sởi, quai bị, rubella tăng cao, đặc biệt, nhu cầu tiêm vắc xin phòng bệnh cúm, viêm phổi chiếm 2/3 tổng số nhu cầu của người dân. Chính vì thế mà các cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng được mở ra ngày càng nhiều.
Vậy theo quy định của pháp luật hiện hành thì các điều kiện để kinh doanh dịch vụ tiêm chủng bao gồm những điều kiện gì? Để giải đáp vướng mắc này, NPLaw xin gửi đến Quý bạn đọc các nội dung pháp lý cơ bản về các điều kiện để kinh doanh dịch vụ tiêm chủng như sau:
Mỗi năm, vaccine cứu sống gần 3 triệu người trước những dịch bệnh nguy hiểm, gần một nửa trẻ em trên thế giới được bảo vệ bởi vaccine khỏi bệnh tật, khuyết tật và tử vong. Tại Việt Nam, trong 25 năm qua, vaccine đã bảo vệ hơn 6,7 triệu trẻ em và ngăn chặn hàng trăm ngàn ca tử vong do các bệnh truyền nhiễm chết người. Nhu cầu tiêm vắc xin của người dân rất đa dạng, trong đó những vắc xin phòng bệnh cúm, viêm phổi (tên gọi khác là phế cầu 13), ho gà, não mô cầu, thủy đậu, bạch hầu, sởi, quai bị, rubella tăng cao. Đặc biệt, nhu cầu tiêm vắc xin phòng bệnh cúm, viêm phổi chiếm 2/3 tổng số nhu cầu của người dân.
Nhu cầu tiêm chủng lớn khiến các trung tâm tiêm chủng trở thành một thị trường ngách tiềm năng trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam. Đồng thời, đây cũng được xem là hướng kinh doanh thiết thực. Cũng chính vì thế mà các cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng được mở ra ngày càng nhiều.
Theo khoản 1 Điều 3 Nghị định 104/2016/NĐ-CP về hoạt động tiêm chủng được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 13/2024/NĐ-CP giải thích Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật. Ngoài ra, tại khoản 6 Điều 3 Nghị định 104/2016/NĐ-CP về hoạt động tiêm chủng được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 13/2024/NĐ-CP giải thích cơ sở tiêm chủng là cơ sở y tế đủ điều kiện và đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định của pháp luật.
Theo đó, có thể hiểu kinh doanh dịch vụ tiêm chủng chính là một cơ sở y tế cung cấp dịch vụ tiêm chủng, được hoạt động trong ngành nghề tiêm phòng cho con người và đã đáp ứng được đầy đủ các điều kiện tiêm chủng theo quy định của pháp luật.
Căn cứ Điều 10, 11, 12, 13, 14 Nghị định 104/2016/NĐ-CP về hoạt động tiêm chủng được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 13/2024/NĐ-CP thì các điều kiện để kinh doanh dịch vụ tiêm chủng hiện nay bao gồm những điều kiện sau:
Thứ nhất: các điều kiện về cơ sở tiêm chủng
Các điều kiện về cơ sở tiêm chủng bao gồm có:
a) Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định, bao gồm:
- Cơ sở vật chất: Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
- Trang thiết bị:
+ Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin;
+ Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Nhân sự:
+ Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
+ Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.
b) Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động, bao gồm:
- Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn khi đáp ứng các điều kiện sau:
+ Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
+ Có phích vắc xin và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế;
+ Nhân sự bảo đảm điều kiện như đối với cơ sở tiêm chủng cố định vừa nêu trên.
c) Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác:
+ Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định của pháp luật
+ Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
+ Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định của Bộ trưởng Y tế;
+ Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.
d) Đã thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng theo đúng quy định của pháp luật.
Thứ hai: các điều kiện bảo đảm công tác tiêm chủng
Các điều kiện bảo đảm công tác tiêm chủng bao gồm có:
a) Hệ thống cung ứng dịch vụ tiêm chủng:
- Các cơ sở y tế nhà nước theo chức năng, nhiệm vụ được giao phải thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch và phải bảo đảm các điều kiện tiêm chủng theo quy định của pháp luật.
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân nếu đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định của pháp luật được phép đăng ký với Sở Y tế sở tại để thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và phải tổ chức triển khai tiêm chủng chống dịch khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.
b) Giá dịch vụ tiêm chủng:
- Giá dịch vụ tiêm chủng được tính dựa trên các yếu tố sau đây:
+ Giá mua vắc xin;
+ Chi phí vận chuyển, bảo quản vắc xin;
+ Chi phí dịch vụ tiêm chủng.
- Chi phí dịch vụ tiêm chủng được tính theo từng loại vắc xin, số lần tiêm hoặc uống và được tính đúng, tính đủ các yếu tố chi phí trực tiếp, gián tiếp sau đây:
+ Tiền công khám sàng lọc, tư vấn, công tiêm, theo dõi sau tiêm chủng;
+ Tiền vật tư tiêu hao;
+ Tiền điện, nước, nhiên liệu, xử lý chất thải y tế và vệ sinh môi trường trực tiếp cho việc thực hiện dịch vụ tiêm chủng;
+ Khấu hao tài sản cố định; chi phí chi trả lãi tiền vay theo các hợp đồng vay vốn, huy động để đầu tư, mua sắm trang thiết bị thực hiện dịch vụ tiêm chủng (nếu có) được tính và phân bổ vào chi phí của dịch vụ sử dụng nguồn vốn này;
+ Chi phí của bộ phận gián tiếp, các chi phí hợp pháp khác để bảo đảm cho hoạt động của cơ sở tiêm chủng.
- Không tính vào giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch đối với các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch.
b) Nguồn kinh phí cho hoạt động tiêm chủng:
- Nguồn kinh phí hình thành cho hoạt động tiêm chủng:
+ Ngân sách nhà nước;
+ Tài trợ của các tổ chức và cá nhân trong, ngoài nước;
+ Nguồn Quỹ bảo hiểm y tế;
+ Các nguồn thu hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.
- Ngân sách nhà nước bảo đảm kinh phí cho:
+ Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cho các đối tượng pháp luật quy định
+ Đầu tư hệ thống dây chuyền lạnh cho Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
+ Công tác thông tin, giáo dục, truyền thông, kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng, chi phí đào tạo, nghiên cứu khoa học để ứng dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong tiêm chủng;
+ Bồi thường khi sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch bị tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng.
- Ngân sách trung ương được bố trí trong ngân sách chi thường xuyên của Bộ Y tế để bảo đảm kinh phí cho các hoạt động trong Chương trình tiêm chủng mở rộng sau đây:
+ Mua vắc xin cho các đối tượng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.
+ Kiểm định vắc xin.
+ Tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin đến tuyến tỉnh, thành phố.
+ Thông tin, giáo dục, truyền thông, chi phí đào tạo, nghiên cứu khoa học để ứng dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong tiêm chủng, giám sát đánh giá hiệu quả vắc xin tại trung ương.
+ Bồi thường khi sử dụng vắc xin xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng thuộc các Bộ, cơ quan trung ương.
Như đã nói ở mục trên, một trong các điều kiện để kinh doanh dịch vụ tiêm chủng đó chính là cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng phải đã thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng theo đúng quy định của pháp luật. Theo đó, thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng được thực hiện như sau:
Bước 1: gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
Cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu pháp luật quy định đến cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng.
Bước 2: giải quyết hồ sơ
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).
Lưu ý rằng, cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc tự công bố của mình.
Hồ sơ mở phòng khám kinh doanh dịch vụ tiêm chủng bao gồm những giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng (đơn theo mẫu pháp luật quy định);
- Bảng kê khai nhân sự;
- Bản sao có chứng thực của các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng;
- Quyết định về việc tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;
- Các bằng cấp chuyên môn;
- Giấy chứng nhận về việc tham dự tập huấn về tiêm chủng;
- Bảng kê khai các trang thiết bị theo mẫu pháp luật quy định;
- Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm có: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
- Bản sao có chứng thực của các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:
+ Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đúng quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;
+ Quyết định thành lập hoặc là giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.
Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dịch vụ tiêm chủng được thực hiện qua các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Phòng khám tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc xin giấy phép kinh doanh dịch vụ tiêm chủng và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế.
Bước 2: Xử lý hồ sơ
Sở Y tế gửi cho phòng khám tiêm chủng giấy phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Thẩm định
- Chuyển hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cho Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở y tế đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dịch vụ tiêm chủng đặt trụ sở trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ để thẩm định tại cơ sở.
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dịch vụ tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định.
- Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm và gửi về Sở Y tế trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận kinh doanh dịch vụ tiêm chủng.
Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận kinh doanh dịch vụ tiêm chủng. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Căn cứ khoản 4, 5 Điều 11 Nghị định 104/2016/NĐ-CP về hoạt động tiêm chủng được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 13/2024/NĐ-CP quy định:
- Trong quá trình thanh tra, kiểm tra điều kiện tiêm chủng tại các cơ sở tiêm chủng, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện pháp luật quy định thì đoàn thanh tra, kiểm tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý theo quy định của pháp luật đồng thời gửi 01 bản biên bản về Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động (thời điểm nhận biên bản được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Theo đó, nếu như cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện pháp luật quy định sau khi có thanh tra, kiểm tra thì đoàn thanh tra, kiểm tra lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý theo quy định của pháp luật. Đồng thời, căn cứ theo Điều 9 Nghị định 117/2020/NĐ-CP cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện pháp luật quy định về kinh doanh dịch vụ tiêm chủng sẽ bị xử phạt như sau:
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng nếu như không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở tiêm chủng cố định sau khi đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.
- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng nếu như tiêm chủng khi chưa thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.
Ngoài thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định của pháp luật, để có thể kinh doanh dịch vụ tiêm chủng thì cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện tiêm chủng tại sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
Để thực tư vấn và thực hiện được nhanh chóng, chính xác về các điều kiện và thủ tục kinh doanh dịch vụ tiêm chủng, cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng nên lựa chọn những tổ chức cung cấp dịch vụ pháp lý liên quan đến tư vấn và thành lập cơ kinh doanh dịch vụ tiêm chủng. CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn và cung cấp dịch vụ có liên quan đến thành lập cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng mà NPLAW gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
