Khám chữa, bệnh là nhu cầu cần thiết của con người, chính vì vậy việc mở các cơ sở, phòng khám tư nhân ngày càng được chú trọng và phát triển để đáp ứng nhu cầu của con người đặc biệt là phòng xét nghiệm. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm được quy định như thế nào? Bài viết dưới đây NP LAW sẽ giúp bạn đọc giải đáp thắc mắc liên quan đến vấn đề này.
Theo quy định tại khoản 7 Điều 2 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009 thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là là cơ sở cố định hoặc lưu động đã được cấp giấy phép hoạt động và được cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
Như vậy, khi hoạt động phòng xét nghiệm mà không có giấy phép là việc vi phạm quy định pháp luật, và phòng xét nghiệm sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân. Còn mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Ngoài ra, còn có hình phạt bổ sung là: Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng.
Cơ sở pháp lý: khoản 5 Điều 4, điểm a khoản 6, điểm c khoản 7 Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
Theo quy định tại Điều 28 Nghị định 109/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì điều kiện xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm được quy định như sau:
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
- Là bác sĩ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
- Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm như sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thủ Tục cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm được thực hiện như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp cho Sở Y tế;
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị
Bước 3: Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin cấp giấy phép hoạt động:
- Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động;
- Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.
Bước 4: Trả giấy phép hoạt động cho cơ sở.
Cơ sở pháp lý tại khoản 1 Điều 47 Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009.
Bộ trưởng Bộ Y tế, Giám đốc Sở y tế có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.
Cơ sở pháp lý: khoản 2 Điều 45 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009.
Thời hạn cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm là 90 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở pháp lý: điểm b khoản 1 Điều 47 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009.
Trên thực tế, khi xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm gặp nhiều khó khăn:
- Nếu người thực hiện thủ tục không có kiến thức chuyên ngành về pháp luật, sẽ khó có thể nắm bắt được hết các quy định pháp luật về điều kiện của phòng xét nghiệm, sẽ dẫn đến việc khó khăn trong soạn thảo hồ sơ, dễ thiếu sót và không đúng theo quy định pháp.
- Vì không có kiến thức chuyên ngành, nên phòng xét nghiệm sẽ tốn nhiều thời gian cho việc chuẩn bị hồ sơ.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
