Việc quan tâm đến sức khỏe của con người là một việc rất cần thiết và cần được chú trọng hơn. Hiểu được nhu cầu về việc chăm sóc sức khỏe của mỗi người nên nhiều cá nhân, tổ chức đã quan tâm đến việc mở nhà thuốc tư nhân, để đáp ứng nhu cầu chăm sóc về sức khỏe. Tuy nhiên, để mở được nhà thuốc tư nhân thì tổ chức, cá nhân phải đáp ứng những điều kiện mà pháp luật đã quy định. Vậy cá nhân, tổ chức có ý định mở nhà thuốc tư nhân cần đáp ứng những thủ tục nào? Điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân được pháp luật quy định như thế nào? Hãy cùng NPLAW giải đáp thông qua bài viết sau đây nhé.
Do nhu cầu mua thuốc của người dân tại các nhà bán thuốc tư nhân, các quầy thuốc ngày càng nhiều, cho nên để đáp ứng nhu cầu đó, mà hiện nay, nhiều nhà thuốc tư nhân đã được thành lập và hoạt động rất nhiều. Chúng ta thường có xu hướng lựa chọn nhà thuốc tư nhân để mua thuốc khi đau ốm bởi vì sự tiện lợi, không muốn đến bệnh viện khám, kê đơn thuốc cụ thể.
Cho nên, có thể thấy nhà thuốc tây có vai trò rất quan trọng và trách nhiệm trong việc tư vấn, bán và hướng dẫn sử dụng thuốc.
Nhà thuốc tư nhân hoạt động trong việc bán lẻ thuốc và đây là một lĩnh vực kinh doanh đặc biệt, đóng vai trò quan trọng trong hoạt động của ngành y tế. Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” để góp phần nâng cao chất lượng hệ thống bán lẻ thuốc.
Căn cứ tại khoản 3 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
Và người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở. (theo khoản 2 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
Như vậy, qua các quy định trên, ta có thể hiểu rằng: Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc cho người sử dụng do người có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược trực tiếp quản lý, điều hành.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016 thì nhà thuốc tư nhân có các quyền sau đây:
- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh;
- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.
- Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
- Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
- Người có Bằng dược sĩ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có trách nhiệm được quy định tại khoản 2 Điều 47 Luật Dược 2016, cụ thể sau đây:
- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh;
- Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
- Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung, cụ thể như sau:
+ Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
+ Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
+ Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
- Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
Muốn mở nhà thuốc tư nhân, cần đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
+ Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn là: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ)
+ Và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Cơ sở pháp lý: điểm d khoản 1 Điều 33, khoản 2 Điều 33, khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016, Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân lần đầu bao gồm các thành phần sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng về điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Trình tự thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc tư nhân được thực hiện theo quy định tại Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cụ thể:
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh;
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
+ Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo quy định tại Thông tư 277/2016/TT-BTC thì phí, lệ phí cần có để kinh doanh nhà thuốc tư nhân:
Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.
Phí Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở.
Phí Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ.
Theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Theo quy định tại khoản 5 Điều 2 Thông tư 36/2018/TT-BYT thì GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo khoản 7 Điều 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT thì GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì cần có Giấy chứng nhận GPP. Theo Điều 4 Thông tư 03/2018/TT-BYT thì khi mở nhà thuốc tư nhân cần có Giấy chứng nhận GDP.
Còn đối với Giấy chứng nhận GSP thì khi mở nhà thuốc tư nhân không thuộc đối tượng áp dụng. (Theo Điều 4 Thông tư 36/2018/TT-BYT)
Căn cứ theo quy định tại tiểu mục c mục 2 phần II Phụ lục I – 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT: “Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Do đó, khi nhà thuốc tư nhân muốn kinh doanh thêm các loại mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thì được cho phép. Tuy nhiên phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc.
Quý khách hàng muốn tư vấn đối với các vấn đề liên quan đến nhà thuốc tư nhân, hãy liên hệ ngay với NPLAW nhé. NPLAW cung cấp các dịch vụ:
- Tư vấn, hướng dẫn quy trình chuẩn bị hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất,…đáp ứng đủ điều kiện mở nhà thuốc tư nhân
- Soạn hồ sơ xin cấp giấy phép mở nhà thuốc tư nhân;
- Đại diện thực hiện giao dịch, tiến hành các công việc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định và cấp phép;
- Theo dõi hồ sơ và trả lời cơ quan có thẩm quyền, nhận kết quả…..
Trên đây là nội dung tư vấn của NPLAW muốn gửi đến quý khách hàng. Mọi vướng mắc chưa rõ hoặc có nhu cầu hỗ trợ vấn đề pháp lý khác như: Doanh nghiệp; Sở hữu trí tuệ; Lao động; Tư vấn và hỗ trợ tiến hành thủ tục xin cấp các loại giấy phép con…quý khách vui lòng liên hệ với NPLAW để được tư vấn và hỗ trợ nhanh chóng, kịp thời.
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
