Nhìn chung, với xu thế chung toàn cầu về việc sử dụng các loại sản phẩm từ dược liệu, các cơ sở kinh doanh dược liệu ngày càng phát triển. Nhu cầu sử dụng dược liệu và các loại sản phẩm từ dược liệu ngày càng nâng cao, người dân hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe của bản thân và của gia đình. Vì vậy, tổng quy mô thị trường bán lẻ dược liệu được mở rộng hơn bao giờ hết, dẫn tới pháp luật về cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu cũng được nhiều người quan tâm hơn. Tìm hiểu quy định của pháp luật là hoạt động quan trọng trong quá trình kinh doanh và bán lẻ dược liệu.
Có thể nói, thị trường bán lẻ dược liệu ở Việt Nam là một trong những thị trường được đánh giá lớn tại Đông Nam Á và có rất nhiều tiềm năng để có thể phát triển do thu nhập của người dân đang dần được nâng cao, kéo theo đó là tình trạng ô nhiễm môi trường ngày càng tăng dẫn tới nhiều bệnh tật, dân số của Việt Nam đang ngày càng già hóa, nhu cầu được chăm sóc sức khỏe và điều trị bằng dược liệu ngày càng được cao hơn. Vì vậy, để có thể phát triển các cơ sở bán lẻ dược liệu tại Việt Nam thì cần phải nâng cao chất lượng và nâng cao giá trị của các loại sản phẩm, nâng cao sức cạnh tranh trên thị trường trong nước và thị trường thế giới. Tăng cường nghiên cứu nhu cầu quốc tế và xúc tiến thương mại, xây dựng hoạt động quảng bá thương hiệu dược liệu Việt Nam trên thị trường quốc tế. Hãy cùng NPLAW tìm hiểu quy định của pháp luật trong bài viết dưới đây.
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu là một trong những mô hình kinh doanh thuốc. Thị trường dược liệu Việt Nam hiện nay đang chứng kiến sự tăng trưởng mạnh mẽ và tiềm năng lớn của các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu. Nhìn chung, các sản phẩm từ dược liệu thông thường bao gồm trà vị thuốc, cao dược liệu và các thực phẩm bảo vệ sức khỏe khác.
.jpg)
Trên thực tế, Việt Nam đang được dự báo là một thị trường tiêu thụ và bán lẻ dược liệu cùng với các sản phẩm từ dược liệu rất lớn, với quy mô dân số đông, chủ yếu ở vùng nông thôn (vì đây là các khu vực dễ tiếp cận hơn cả mỗi nguồn dược liệu để sản xuất và kinh doanh). Thị trường dược liệu và các cơ sở bán lẻ dược liệu ở Việt Nam đang phát triển nhanh chóng, có nhiều cơ hội để mở rộng trong phạm vi nội địa và phạm vi quốc tế. Điều này không chỉ góp phần quan trọng vào vấn đề bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng mà đồng thời còn có thể hỗ trợ cho sự phát triển kinh tế của đất nước ta trong tương lai gần.
Căn cứ theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, điểm a, điểm b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện để mở cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, cụ thể như sau:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở kinh doanh bán lẻ dược liệu sẽ được thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược năm 2016;
- Các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu cần phải có địa điểm cố định, riêng biệt, đồng thời cần phải được xây dựng chắc chắn, tổng diện tích sao cho phù hợp với quy mô kinh doanh trong quá trình bán lẻ dược liệu, cần phải được bố trí ở nơi cao ráo thoáng mát, đảm bảo an toàn và tránh xa các nguồn ô nhiễm;
- Cần phải có khu vực bảo quản và có các trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm. Cụ thể:
+ Các loại dược liệu độc cần phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng biệt đảm bảo an toàn; trường hợp dược liệu này được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì cần phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” nhằm mục đích tránh nhầm lẫn trong quá trình bảo quản.
+ Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền hoặc cơ sở bán lẻ chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu và bảo quản vị thuốc cổ truyền.
- Dụng cụ và bao bì được tiếp xúc trực tiếp với các loại thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì cần phải đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng của các loại thuốc dược liệu trong quá trình bảo quản;
- Cần phải có sổ sách ghi chép hoặc có các biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc của dược liệu;
- Người bán lẻ dược liệu cần phải có một trong các loại văn bản được quy định cụ thể tại các điểm a, c, e, g, i hoặc điểm l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016. Riêng đối với các loại dược liệu độc, thuốc dược liệu cây đơn, các loại thuốc cổ truyền cần kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và người tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của các cơ sở bán lẻ đó;
- Trong trường hợp các cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này cần phải được bày bán và bảo quản ở khu vực riêng, trong quá trình bảo quản không gây ảnh hưởng đến dược liệu và thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.
Như vậy, điều kiện để mở cơ sở bán lẻ dược liệu bao gồm các điều kiện cơ bản nêu trên.
Căn cứ theo điểm e khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 thì người bán tại cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu phải đáp ứng những điều kiện sau đây:
- Cần phải có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược, hay còn được gọi là bằng dược sĩ;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học đối với ngành dược cổ truyền;
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc bằng tốt nghiệp trung cấp dược cổ truyền;
- Giấy chứng nhận về lương y, các loại giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bản chứng nhận bài thuốc gia truyền, các loại chứng chỉ về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật Dược có hiệu lực pháp luật. Quá trình áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, các loại giấy chứng nhận sẽ do Bộ trưởng Bộ y tế quy định sao cho phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội và phù hợp với nhu cầu chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ nhất định.
Căn cứ theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược năm 2016 có quy định về người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu. Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở bán lẻ dược liệu cần phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau đây:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền, hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền;
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc bằng tốt nghiệp trung cấp dược cổ truyền;
- Giấy chứng nhận về lương y, các loại giấy chứng nhận về lương dược, các loại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận khác trong lĩnh vực y dược cổ truyền được cấp trước giai đoạn ngày Luật Dược có hiệu lực pháp luật.
Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các cơ sở bán lẻ dược liệu cần phải có thời gian 24 tháng (2 năm) thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược hoặc cơ sở khám chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền, trong trường hợp cá nhân đã có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành y học cổ truyền hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền thì cá nhân đó sẽ không cần đảm bảo thời gian thực hành này.
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 36 của Luật Dược năm 2016 có quy định: Cơ sở đủ điều kiện kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dược tuy nhiên thay đổi loại hình kinh doanh hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh từ đó làm thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thì sẽ được thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo đó, hoàn toàn có thể thay đổi địa điểm kinh doanh của các cơ sở chuyên bán lẻ dược sau khi được cấp phép hoạt động.
Căn cứ theo quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, có quy định: Trong trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các loại mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các loại mặt hàng này bắt buộc phải được bày bán và bảo quản ở khu vực riêng, đồng thời trong quá trình bày bán không được gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu và các loại thuốc cổ truyền.
Như vậy, ngoài dược liệu thì các cơ sở bán lẻ hoàn toàn có thể bày bán thêm các mặt hàng khác trong cơ sở đã được cấp giấy phép kinh doanh, đồng thời các mặt hàng đó phải là các loại mặt hàng được phép buôn bán trên thị trường phải không thuộc các danh mục hàng hóa bị cấm hoặc hàng hóa hạn chế lưu thông.
Căn cứ theo quy định tại Điều 50 của Luật Dược năm 2016 có quy định về quyền của các cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu. Bao gồm:
- Thực hiện một, thực hiện một số hoặc thực hiện tất cả các hoạt động kinh doanh dược trong điều kiện đáp ứng đầy đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của pháp luật;
- Được hưởng chính sách yêu đãi trong quá trình thực hiện hoạt động kinh doanh theo quy định của pháp luật;
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại các vùng miền núi, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, hải đảo, các vùng có điều kiện kinh tế xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn theo quy định của pháp luật;
- Bán lẻ dược liệu, bán lẻ thuốc cổ truyền và các loại thuốc dược liệu;
- Mua dược liệu, mua các loại thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền để bán lẻ;
- Tham gia vào hoạt động cấp phát thuốc của bảo hiểm, của các chương trình và dự án y tế khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Luật Dược 2016 như sau: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật Dược năm 2016 và đồng thời cần phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 16 Luật Dược năm 2016.
Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc dược liệu cần phải có văn bằng chứng chỉ là Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ) theo quy định trên.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu:
-Tư vấn về các quy định pháp luật liên quan đến cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu.
-Hỗ trợ trong việc soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ liên quan đến cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu.
-Tư vấn về các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu mà công ty NPLAW gửi đến quý độc giả. Nếu quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
