Dịch vụ bảo quản thuốc đã và đang phát triển, hướng tới mục tiêu đảm bảo chất lượng của hàng hóa và thuốc trong quá trình sản xuất và lưu thông phải phục vụ người tiêu dùng. Thuốc được bảo quản tốt cả về số lượng và chất lượng, hạn chế hao hụt, hư hỏng, quá thời hạn sử dụng và mất mát.
Vì vậy có thể nói, bảo quản thuốc đóng vai trò vô cùng quan trọng và hướng tới mục tiêu bảo đảm chất lượng của thuốc, từ đó góp phần nâng cao năng suất lao động xã hội và thúc đẩy ngành sản xuất thuốc phát triển. Đồng thời còn góp phần nâng cao mạng lưới phân phối và lưu thông thuốc đạt hiệu quả kinh tế cao hơn. Cùng NPLAW tìm hiểu quy định của pháp luật về cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc trong bài viết dưới đây.
Nhu cầu mở cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc trên thực tế ngày càng tăng cao. Thuốc là một trong những loại sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe của người dân, vấn đề vận chuyển và bảo quản thuốc là yếu tố vô cùng quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, thuốc cũng là một loại hàng hóa đặc biệt vì vậy vấn đề bảo quản và điều kiện bảo quản cần phải được thực hiện theo đúng quy định của pháp luật trong quá trình vận chuyển và đóng gói để có thể đảm bảo chất lượng thuốc một cách tốt nhất.
Trên thực tế, thuốc có thể được vận chuyển thông qua nhiều hình thức khác nhau, có thể được vận chuyển bằng nhiều loại hình phương tiện khác nhau như máy bay, tàu hỏa, thuyền ... xét về mặt pháp lý, để đảm bảo mục tiêu cung ứng thuốc nhanh chóng và an toàn, các cơ sở cung cấp dịch vụ vận chuyển cần phải phối hợp với các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc để giữ nguyên công dụng của thuốc.
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 32 của Luật dược năm 2016 có quy định về hoạt động kinh doanh dược. Bao gồm các hoạt động sau:
Như vậy, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là một trong những cơ sở kinh doanh dược. Luật dược năm 2016 hiện nay không đưa ra quy định cụ thể về cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc. Tuy nhiên có thể đưa ra khái niệm về cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc như sau: Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là các cơ sở tiến hành hoạt động cất giữ, đảm bảo an toàn và đảm bảo chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống thành phần hồ sơ tài liệu phục vụ cho hoạt động bảo quản, xuất khẩu/nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
Hoạt động kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc tại Việt Nam cần phải đáp ứng được nhiều điều kiện nhất định. Vì vậy, để có thể mở cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc thì cần phải tìm hiểu rõ quy định của pháp luật. Hoàn toàn có thể khẳng định, vấn đề mở cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là một trong những vấn đề không dễ dàng, đòi hỏi phải hiểu đúng quy định của pháp luật và thực hiện đúng theo quy trình, thủ tục do pháp luật quy định.
Theo khoản 4 Điều 2 của Thông tư 36/2018/TT-BYT, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gồm:
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cũng là một trong những hình thức kinh doanh dược. Vì vậy, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc sẽ được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 38 của Luật dược năm 2016. Bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược năm 2016;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016 thì điều kiện mở cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc bao gồm các điều kiện sau đây:
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.
Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 2 Điều 45 Luật dược 2016 như sau:
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật dược năm 2016;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật dược năm 2016;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện trách nhiệm thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn.
Căn cứ theo điểm a khoản 3 Điều 61 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, có quy định mức phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vì vậy, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc kinh doanh không giấy phép hoàn toàn có thể bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 của Luật dược năm 2016. Điều 37 Luật dược năm 2016 có quy định: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược năm 2016.
Vì vậy, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là Bộ Y tế.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện thủ tục liên quan đến cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc:
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc có liên quan đến cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc mà công ty NPLAW gửi đến quý độc giả. Nếu quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLAW theo thông tin liên hệ sau:
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
