Hiện nay, hoạt động kinh doanh của các Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền không ngừng phát triển. Kéo theo đó là nhu cầu xin cấp phép Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền. Việc tìm hiểu về các quy định về Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền là rất cần thiết với các Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền.
Vậy Quy định pháp luật hiện hành về Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền như thế nào? Có những vướng mắc gì thường gặp cần lưu ý liên quan đến Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền?
Để giải đáp vướng mắc này, Nplaw xin gửi tới Quý độc giả thông tin dưới bài viết sau:
Hiện nay, hoạt động kinh doanh của các cơ sở bán thuốc y học cổ truyền không ngừng phát triển. Kéo theo đó là nhu cầu xin cấp phép cơ sở bán thuốc y học cổ truyền. Việc tìm hiểu về các quy định về cơ sở bán thuốc y học cổ truyền là rất cần thiết với các đơn vị kinh doanh bán thuốc y học cổ truyền để đảm bảo hoạt động kinh doanh thuốc đạt hiệu quả, tuân thủ các quy định pháp luật có liên quan.
Do dó, thực tế nhu cầu xin cấp phép cơ sở bán thuốc y học cổ truyền ngày càng nhiều. Tuy nhiên, tồn tại thực trạng nhiều đơn vị vẫn chưa hiểu và nắm rõ được các quy định pháp luật có liên quan đến vấn đề này dẫn đến khó khăn trong quá trình triển khai việc bán thuốc y học cổ truyền.
Trong phạm vi bài viết sẽ tập trung phân tích làm rõ các quy định liên quan đến cơ sở bán lẻ thuốc y học cổ truyền
Quy định pháp luật về cơ sở bán thuốc y học cổ truyền hiện hành như sau:
Pháp luật hiện chưa có quy định giải thích cơ sở bán thuốc y học cổ truyền là gì. Trên cơ sở các quy định có liên quan, có thể hiểu, cơ sở bán thuốc y học cổ truyền là đơn vị bán thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Thành lập cơ sở bán thuốc y học cổ truyền không khó nếu đơn vị nắm rõ các quy định pháp luật cần tuân thủ để đảm bảo quá trình thành lập tuân thủ quy định pháp luật và hoạt động hiệu quả.
Điều kiện để kinh doanh thuốc cổ truyền đối với cơ sở bán thuốc y học cổ truyền gồm:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
- Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
- Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc cổ truyền thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc cổ truyền.
- Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc cổ truyền;
- Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
- Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược. Đối với thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
- Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến thuốc cổ truyền.
(Theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm a, điểm b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/1018/NĐ-CP)
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán thuốc y học cổ truyền gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Khoản 80 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc y học cổ truyền bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
(Theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016; Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP; khoản 80 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
Một số thắc mắc về cơ sở bán thuốc y học cổ truyền thường gặp bao gồm:
Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán thuốc y học cổ truyền là Sở Y tế (Theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016)
Pháp luật chưa có quy định về số lượng bắt buộc phải có bao nhiêu người chịu trách nhiệm chuyên môn trong cơ sở bán thuốc y học cổ truyền. Tuy nhiên, trên cơ sở quy định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ thuốc cổ truyền, có thể hiểu cần ít nhất một người chịu trách nhiệm chuyên môn trong cơ sở bán thuốc y học cổ truyền. (theo điểm a khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền không giấy phép có bị phạt. Tùy thuộc vào hình thức bán thuốc y học cổ truyền là bán buôn hay bán lẻ mà cơ sở sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính như sau:
- Trường hợp cơ sở bán buôn thuốc y học cổ truyền, xử phạt vi phạm hành chính theo khoản 5 Điều 4, điểm a khoản 5 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền là từ 80.000.000 đồng đến 120.000.000 đồng.
- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc y học cổ truyền, xử phạt vi phạm hành chính theo khoản 5 Điều 4, điểm a khoản 5 Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền là từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ là đơn vị có kinh nghiệm trong việc tư vấn, thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền với quy trình, công việc thực hiện gồm:
-Tiếp nhận thông tin khách hàng cần tư vấn, thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền;
- Tư vấn, hỗ trợ khách hàng chuẩn bị giấy tờ hoàn thiện thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền;
-Soạn thảo hồ sơ, đại diện khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về Cơ sở bán thuốc y học cổ truyền NPLaw gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLaw theo thông tin liên hệ sau:
Thông tin liên hệ với CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Hotline: 0913449968
Email: legal@nplaw.vn
Website: nplaw.vn
.jpg)
.jpg)
.jpg)
