Thủ tục xin cấp Giấy phép khảo nghiệm chế phẩm sinh học thú y

Chế phẩm sinh học thú y là sản phẩm được sử dụng nhiều trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Để hiểu thêm về chế phẩm sinh học và chế phẩm sinh học dùng trong thú y, NPLaw sẽ giải đáp một số thắc mắc trong bài viết dưới đây.

I. Chế phẩm sinh học thú y là gì?

1. Chế phẩm sinh học là gì?

Chế phẩm sinh học là cách gọi chung đối với những sản phẩm được điều chế, chiết xuất từ những thành phần có nguồn gốc tự nhiên như động, thực vật, vi sinh vật, hoạt chất từ vi sinh vật…

Ngoài ra, chế phẩm sinh học còn là một dạng thuốc thú y theo khoản 21 Điều 3 Luật thú y 2015: “Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.”

2. Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là gì?

Theo khoản 25 Điều 3 Luật thú y 2015, chế phẩm sinh học dùng trong thú y được hiểu như sau: “Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.” 

II. Các loại chế phẩm sinh học thú y thông dụng

Trên thị trường hiện có rất nhiều loại chế phẩm sinh học khác nhau được dùng trong thú y. Một số loại chế phẩm sinh học thú y phổ biến như:

• Vaccines; 
• Chế phẩm enzyme;
• Chế phẩm probiotics (vi sinh vật có lợi)

Mặc dù có nhiều loại chế phẩm sinh học thú y khác nhau, nhưng chúng đều hướng tới việc phòng, chữa bệnh của động vật, nâng cao năng suất trong chăn nuôi.

III. Quy định pháp luật liên quan đến chế phẩm sinh học thú y

1. Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam

Chế phẩm sinh học thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam cần phải tiến hành khảo nghiệm theo quy định pháp luật. Theo khoản 29 Điều 3 Luật thú y 2015: “Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.”

Chế phẩm sinh học dùng trong thú y đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam phải có Giấy phép khảo nghiệm theo tiết 3 Mục B chương III phụ lục III Nghị định 69/2018/NĐ-CP (hướng dẫn bởi Thông tư 43/2018/TT-BNNPTNT).

Đây là điều kiện bắt buộc đối với tất cả thuốc thú y trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

2. Thủ tục đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y

Thủ tục đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y được hướng dẫn tại khoản 2 Điều 85 Luật thú y 2015 như sau:

• Nộp hồ sơ tại Cục Thú y.
• Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

IV. Giải đáp một số thắc mắc thường gặp về chế phẩm sinh học thú y

1. Thủ tục đăng ký nhập khẩu chế phẩm sinh học là KIT xét nghiệm thú y được quy định như thế nào? 

Để đăng ký nhập khẩu chế phẩm sinh học là KIT xét nghiệm thú y cần phải thực hiện các thủ tục theo quy định. Theo hướng dẫn của Hải quan Việt Nam (link: https://www.customs.gov.vn/index.jsp?pageId=4&cid=1183), trước khi thực hiện thủ tục hải quan cần tiến hành các thủ tục sau:

Bước 1: Xác định mã số, xuất xứ, trị giá hàng hóa của lô hàng dự kiến nhập khẩu

Bước 2: Thực hiện đăng ký kiểm tra chuyên ngành

• Theo khoản 1 Điều 100 Luật Thú y 2015: Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam; vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú y có giấy phép nhập khẩu của Cục Thú y thì được phép nhập khẩu.
• Theo khoản 5 Điều 100 Luật thú y 2015: Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y nhập khẩu phải được kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu khi đạt chất lượng.

Bước 3: Chuẩn bị đầy đủ bộ chứng từ hàng hóa

Bước 4: Lấy số quản lý hàng hóa

• Doanh nghiệp lần đầu làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa cần Đăng ký sử dụng Hệ thống và Cài đặt phần mềm khai báo hải quan VNACCS/VCIS
• Doanh nghiệp có thể ủy quyền cho một Đại lý làm thủ tục hải quan đại diện cho mình để tiến hành các thủ tục xuất khẩu.

Sau khi thực hiện các bước trên thì doanh nghiệp thực hiện thủ tục hải quan theo Điều 21 Luật hải quan 2014 (hướng dẫn bởi Điều 31 Nghị định 08/2015/NĐ-CP)

Như vậy, để nhập khẩu chế phẩm sinh học là KIT xét nghiệm thú y cần có Giấy chứng nhận lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu theo quy định, đảm bảo vấn đề về chất lượng và tiến hành thủ tục cần thiết nêu trên để đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam.

2. Cơ quan nào có quyền cấp Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y?

Theo khoản 3 Điều 44 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, Cục Thú y có trách nhiệm: “ Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y”.

Vậy, Cục Thú y là cơ quan cấp Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y

3. Chi phí, lệ phí xin cấp Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y là bao nhiêu?

Theo Mục V Biểu phí, lệ phí trong công tác thú y ban hành kèm theo Thông tư 101/2020/TT-BTC, các chi phí trong khảo nghiệm thuốc thú y gồm:

• Giám sát khảo nghiệm thuốc thú y là 940.000 đồng/ 1 loại thuốc.
• Thẩm định hồ sơ khảo nghiệm thuốc thú y là 1.350.000 đồng/ 1 loại thuốc.
• Thẩm định kết quả khảo nghiệm thuốc thú y là 1.350.000 đồng/ 1 loại thuốc.

Lưu ý: các chi phí nêu trên chưa bao gồm chi phí xét nghiệm.

Như vậy, chi phí về việc xin cấp Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y được quy định như trên.

4. Thời hạn Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y là bao lâu?

Theo khoản 3 Điều 85 Luật thú y 2015 về cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y: “Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.”

Vậy, Giấy phép khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học thú y có thời hạn 05 năm.

5. Vấn đề liên quan đến chế phẩm sinh học thú y có cần liên hệ luật sư tư vấn không?

Để sản xuất, kinh doanh, lưu hành chế phẩm sinh học thú y đúng quy định là điều còn khó khăn, phức tạp với các doanh nghiệp, cá nhân không có đội ngũ chuyên nghiệp về lĩnh vực thú y.

Với đội ngũ luật sư, chuyên viên giàu kinh nghiệm, NPLaw cung cấp khách hàng các dịch vụ tư vấn, hỗ trợ về chế phẩm sinh học thú y:

• Tư vấn quy định liên quan đến chế phẩm sinh học thú y;
• Hỗ trợ khách hàng thực hiện thủ tục liên quan như xin cấp Giấy phép khảo nghiệm, Giấy phép lưu hành …

CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ

Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343

Hotline: 0913 41 99 96

Email: legal@nplaw.vn