Cá nhân, tổ chức muốn mua bán trang thiết bị y tế cần biết các điều kiện kinh doanh mặt hàng này như thế nào? Với bài viết dưới đây, NPLaw sẽ cung cấp các thông tin pháp lý cho bạn đọc về việc mua bán trang thiết bị y tế.
Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 sửa đổi danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 quy định cụ thể như sau:
“Danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán bao gồm:
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV;
- Máy đo huyết áp cá nhân;
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;
- Máy xông khí dung;
- Băng y tế cá nhân;
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
- Bao cao su;
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);
- Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo;
- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.”
Như vậy, từ ngày 25/01/2022, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV cũng được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán.
Mua bán trang thiết bị y tế thông thường được quy định tại Mục 1 Chương VI Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Vậy cơ sở mua bán các trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện gì?
Cụ thể Mục 1 Chương VI Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định:
“Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”
Căn cứ Khoản 4 Điều 79 Nghị định 117//2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, cụ thể như sau:
“Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng trang thiết bị y tế không có giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, đã hết hạn sử dụng, không bảo đảm chất lượng.”
- Nếu bán khẩu trang y tế không rõ nguồn gốc, xuất xứ bị xử phạt hành chính như thế nào?
Nếu thực hiện hành vi vi phạm trên, có thể bị xử phạt theo điểm c khoản 1 Điều 17 Nghị định 98/2020/NĐ-CP:
"Điều 17. Hành vi vi phạm về thời hạn sử dụng của hàng hóa, hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ và có vi phạm khác
1. Phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị dưới 1.000.000 đồng:
c) Kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
Mức tối đa tiền phạt có thể lên đến đến 50.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.
...
13. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tịch thu tang vật đối với hành vi vi phạm quy định tại Điều này, trừ trường hợp áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm a khoản 14 Điều này;
14. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc tiêu hủy tang vật vi phạm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi, cây trồng và môi trường đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này;
b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại Điều này.”
Theo đó, nếu có hành vi bán khẩu trang y tế không rõ nguồn gốc xuất xứ tùy theo giá trị bán bao nhiêu thì có thể bị xử phạt tối thiểu là 300.000 đồng và tối đa là 50.000.000 đồng đối với cá nhân. Còn đối với tổ chức mức phạt sẽ gấp đôi theo quy định tại khoản 4 Điều 4 Nghị định 98/2020/NĐ-CP sửa đổi bởi điểm b khoản 1 Điều 3 Nghị định 17/2022/NĐ-CP.
Ngoài ra còn có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tịch thu tang vật và biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy tang vật; buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được.
- Y sĩ đa khoa và y sĩ cổ truyền có được phép mở cửa hàng buôn bán trang thiết bị y tế thông thường không?
Căn cứ Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Kho bảo quản:
+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Như vậy, trong trường hợp trên thì y sĩ đa khoa và y sĩ cổ truyền đã đủ điều kiện về nhân sự. Tuy nhiên vẫn cần phải đảm bảo các điều kiện tối thiểu về kho bảo quản, lưu giữ và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Mua bán trang thiết bị y tế cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin có được không?
Giá trang thiết bị y tế kê khai theo quy định tại Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, bao gồm các nội dung sau:
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.
- Căn cứ tình hình thực tế và khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Vậy, tổ chức, cá nhân mua bán trang thiết bị y tế phải thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Song đó cũng phải mua bán trang thiết bị y tế theo đúng giá đã kê khai.
- Mua bán trang thiết bị y tế là máy xông khí cần đáp ứng điều kiện gì?
Liên quan đến sản phẩm này, theo quy định hiện hành không có văn bản điều chỉnh cụ thể đối với loại máy trên. Tuy nhiên có quy định liên quan đến trang thiết bị y tế tại khoản 6 Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, cụ thể như sau:
“Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
…
6. Máy xông khí dung”.
Đồng thời, tại Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:
Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Như vậy, nếu máy xông khí này thuộc loại xông khí dung được xếp vào trang thiết bị y tế không cần phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán sẽ được mua, bán như các hàng hóa thông thường nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpg)
