Kinh doanh thuốc thuộc ngành, nghề có điều kiện. Do đó, trước khi tiến hành hoạt động kinh doanh thuốc thì cần phải đáp ứng một số điều kiện nhất định, trong đó phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Vậy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho những đối tượng nào? Việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có khó không? Và nếu kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì có bị xử phạt hay không?
Trong phạm vi bài viết này, hãy cùng NPLaw tìm hiểu và làm rõ những nội dung liên quan đến loại Giấy chứng nhận nêu trên.
Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Luật Dược 2016: “Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc”. Vì vậy, căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, thì điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ bao gồm các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng. Lưu ý là với trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Ngoài ra, theo quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Như vậy, tùy vào loại hình mà cơ sở kinh doanh thuốc hoạt động, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì các cơ sở đó sẽ phải đáp ứng các điều kiện khác nhau theo từng trường hợp cụ thể đã nêu trên.
Giống như điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, tùy vào trường hợp mà hồ sơ xin đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ bao gồm những giấy tờ khác nhau. Cụ thể:
+) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu và cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược 2016 thì theo khoản 1 Điều 38 Luật này, hồ sơ sẽ bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
+) Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thì theo khoản 2 Điều 38 Luật Dược 2016, hồ sơ sẽ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Như vậy, qua 02 trường hợp cụ thể trên có thể thấy được hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc về cơ bản là giống nhau. Tuy nhiên, bạn vẫn cần phải xác định chính xác trường hợp của mình để có thể chuẩn bị các giấy tờ cần thiết để có được bộ hồ sơ hợp lệ.
Căn cứ theo quy định tại Điều 39 Luật Dược 2016 được hướng dẫn bởi Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được tiến hành như sau:
Đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016 thì nộp đến Bộ Y tế. Còn đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc trường hợp được quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016 thì nộp cho Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
(a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
(b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b Bước 2.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a Bước 2.
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trên đây là trình tự thủ tục cần thực hiện để có được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Ngoài ra, đối với trường hợp xin cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ được thực hiện theo quy định tại Điều 34 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Căn cứ theo quy định tại Điều 40 Luật Dược 2016 thì các trường hợp sau đây sẽ bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
Như vậy, nếu rơi vào một trong các trường hợp nêu trên thì cơ sở có thể bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2016 thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị mất, hư hỏng sẽ rơi vào trường hợp được cấp lại Giấy chứng nhận. Do đó, nếu bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì hoàn toàn có thể thực hiện thủ tục xin cấp lại Giấy chứng nhận này.
Chỉ những trường hợp đặc biệt mà khi hoạt động kinh doanh dược thì không cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Còn lại mọi hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược đều phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể theo quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016, các cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại
- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu
- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
Bên cạnh đó, tại khoản 1 Điều 6 Luật Dược 2016 cũng quy định rõ kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong những hành vi bị pháp luật nghiêm cấm. Như vậy, trong những trường hợp đặc biệt kể trên thì người hành nghề dược vẫn có thể hành nghề dược mà không cần Giấy chứng nhận. Còn đối với những trường hợp còn lại thì pháp luật nghiêm cấm không được hành nghề nếu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Do đó, nếu không thuộc trường hợp đặc biệt mà kinh doanh thuốc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xem là hành vi vi phạm pháp luật.
Đối với hành vi vi phạm quy định về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, theo quy định tại Điều 54 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì các hình thức xử phạt sẽ bao gồm:
- Thứ nhất, phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi được nêu tại Khoản 1 Điều này bao gồm:
- Thứ hai, hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 24 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này.
- Thứ ba, áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả:
Nếu bạn đang gặp những khó khăn liên quan đến việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đang muốn tìm kiếm dịch vụ uy tín, chất lượng để tư vấn cũng như hỗ trợ giải đáp mọi thắc mắc của mình. Hãy liên hệ cho Luật sư Nguyễn Ngọc Phú - là Giám đốc điều hành Hãng luật NPLaw và là thành viên của Đoàn Luật sư TP. Hồ Chí Minh. Với nhiều năm kinh nghiệm, cùng vốn kiến thức pháp lý chuyên sâu của mình, Luật sư sẽ tư vấn và hỗ trợ tận tình mọi yêu cầu cho quý khách. Để có thể liên hệ với Luật sư Công ty Luật TNHH Ngọc Phú vui lòng gửi yêu cầu về địa chỉ email: phu.nguyen@nplaw.vn hoặc liên hệ trực tiếp qua số điện thoại: 0913449968.
Trên đây là toàn bộ phần tư vấn của NPLaw về các quy định của pháp luật liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, đồng thời giải đáp một số thắc mắc thường gặp. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào khác cần được tư vấn và hỗ trợ thêm, hãy gửi về email: legal@nplaw.vn hoặc liên hệ trực tiếp qua số 0913449968.
Xin chân thành cảm ơn.
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
