Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?

Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế là một trong những hoạt động của phát triển kinh tế, việc xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo đúng quy trình, thủ tục quy định của pháp luật. Vậy, điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế? Trong bài viết này, NPLaw sẽ cung cấp đến bạn các thông tin liên quan đến Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. 

I. Nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, ngoại thương là một hoạt động thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của nền kinh tế của một quốc gia. Hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong nhiều khía cạnh khác nhau. Việc xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế là việc đưa các trang thiết bị y tế vào/ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc đưa vào khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật. Xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo đúng quy trình, thủ tục quy định của pháp luật.

II. Các quy định liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?

Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP(sửa đổi, bổ sung bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) thì Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

-Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

-Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

-Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

-Kiểm soát sự thụ thai;

-Khử khuẩn thiết bị y tế;

Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Theo đó, xuất khẩu trang thiết bị y tế được hiểu là việc đưa các trang thiết bị y tế ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc đưa vào khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật. Nhập khẩu trang thiết bị y tế được hiểu là việc trang thiết bị y tế được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

2. Điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo khoản 1, khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP(sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

- Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

- Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

+Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

+Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

+Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

3. Thủ tục, hồ sơ đăng ký xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo khoản 3 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP(sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP)thì thủ tục đăng ký xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

- Quy trình xin cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

+Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế);

+Bộ Y tế xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ trong 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị đăng ký xuất khẩu, nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu; 

+Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; 

+Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

III. Các thắc mắc thường gặp liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng có thuộc trường hợp phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không?

Theo điểm e khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định về Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu như sau:

- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:

+Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

+Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.

Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Theo đó, thiết bị y tế đã qua sử dụng có thuộc trường hợp nếu được nhập khẩu với mục đích sử dụng là phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị) hoặc tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại thì phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?

Theo Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP; Khoản 11 Điều 1 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế:

-Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

-Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

-Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

-Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

-Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

-Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

3. Thủ tục đăng ký xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế mất bao lâu?

Theo khoản 3 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP(sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP)thì thủ tục đăng ký xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định khi thực hiện thủ tục hải quan.

- Quy trình xin cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế thì trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế hay không? 

Theo khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP; Khoản 11 Điều 1 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thì:

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Theo đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

5. Nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành phục vụ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thì có phải cấp Giấy phép nhập khẩu không?

Theo khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có Giấy phép nhập bao gồm:

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:

+Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

+Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.

Theo quy định trên, trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu theo quy định.

IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đến đăng ký xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Một trong những Công ty Luật cung cấp dịch vụ pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín là Công ty Luật TNHH Ngọc Phú. Khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi, Quý khách sẽ được hỗ trợ tận tình bởi các chuyên viên và luật sư có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm dày dặn. Quý khách sẽ được nghe ý kiến tư vấn về quy trình giải quyết các vấn đề về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp bạn có nhu cầu cần được hỗ trợ về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của mình, có thể liên hệ ngay với NPLaw để được kịp thời hỗ trợ thông qua thông tin liên hệ sau: