Ngành sản xuất thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp dược phẩm cho cộng đồng. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, cần tuân thủ pháp luật về sản xuất thuốc. Bài viết này sẽ giới thiệu về quy định pháp luật hiện hành về sản xuất thuốc.
Ngành sản xuất thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp dược phẩm cho cộng động. Bởi tính chất đảm bảo an toàn cho người sử dụng, pháp luật về sản xuất thuốc mang một số đặc điểm cần lưu ý khi quý khách hàng tham gia vào hoạt động sản xuất cũng như kinh doanh thuốc trên thị trường. Bài viết dưới đây sẽ làm rõ những quy định pháp luật hiện hành về sản xuất thuốc mà quý khách cần quan tâm.
.png)
II. Thế nào là cơ sở sản xuất thuốc?
Trước hết, thuật ngữ “thuốc” (bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm) là chế phẩm chứa dược chất, dược liệu được sử dụng với mục đích phòng, chữa bệnh, chẩn đoán và điều trị bệnh.
.png)
Theo đó, sản xuất thuốc có thể hiểu là quá trình sử dụng các nguyên liệu kể trên để chế biến, sản xuất ra thành phẩm là thuốc để lưu thông trên thị trường và sử dụng nhằm mục đích chữa trị bệnh cho con người.
Khoản 6 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc. Bên cạnh đó, khoản 2 Điều 2 Thông tư số 35/2018-TT-BYT quy định cơ sở sản xuất là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Vậy nên, cơ sở sản xuất thuốc chính là những cơ sở trực tiếp tham gia vào một hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc. Một số ví dụ về cơ sở sản xuất thuốc như: cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở sản xuất thuốc được xem là cơ sở kinh doanh dược cần được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Điều 33 Luật dược 2016. Cụ thể, cơ sở sản xuất thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Các cơ sở sản xuất thuốc sau khi được cấp phép hoạt động hợp pháp, có những quyền được quy định tại khoản 1 Điều 43 Luật dược 2016.
.png)
Theo quy định tại khoản 2 Điều 15 Luật dược 2016 quy định về điều kiện đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, theo đó không có quy định về người này không được đồng thời mở nhà thuốc tư nhân.
Bên cạnh đó, điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc tư nhân được quy định tại Điều 18 Luật dược 2016 và điều kiện về kinh doanh nhà thuốc tại Điều 33 không đề cập đến điều kiện của người phụ trách. Do vậy, người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất vẫn được mở nhà thuốc tư nhân.
Căn cứ quy định tại khoản 1 và 2 Điều 43 Luật dược 2016 quy định về quyền trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, theo đó, việc đăng ký lưu hành thuốc thuộc phạm vi quyền của cơ sở sản xuất và không có quy định về trách nhiệm mà cơ sở sản xuất phải thực hiện. Thêm vào đó, Giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện bởi trách nhiệm của cơ sở đứng tên đăng ký thuốc theo quy định tại Điều 54 Luật này.
Vậy nên, pháp luật hiện hành không bắt buộc tất cả các cơ sở sản xuất thuốc phải có Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Chế tài đối với hành vi vi phạm liên quan đến hoạt động sản xuất thuốc được quy định cụ thể tại Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP). Theo đó, mức xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi không đáp ứng đủ điều kiện hoạt động sản xuất thuốc là từ 5.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng tùy theo mức độ của hành vi vi phạm.
Trên đây là những thông tin về cơ sở sản xuất thuốc. Nếu quý khách có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ các thủ tục liên quan đến điều kiện hoạt động, kinh doanh cơ sở sản xuất thuốc hãy liên hệ với NP Law để được giải đáp các thắc mắc cụ thể về các vấn đề pháp lý nhanh chóng.
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú – Hãng luật NPLaw
Hotline: 0913449968
Website: nplaw.vn
Email: legal@nplaw.vn
CÔNG TY LUẬT TNHH NGỌC PHÚ
Tổng đài tư vấn và CSKH: 1900 9343
Hotline: 0913 41 99 96
Email: legal@nplaw.vn
.jpeg)
