Bào chế thuốc cổ truyền là một nghệ thuật y học đầy sáng tạo và kỹ thuật, nơi mà kiến thức truyền thống và kinh nghiệm dân gian được kết hợp để tạo ra các phương thuốc có hiệu quả. Trong quá trình bào chế, các nguyên liệu tự nhiên như thảo mộc, rễ cây, và hoa cỏ được chọn lọc kỹ càng và qua nhiều công đoạn chế biến như sấy khô, nghiền nhỏ, và trộn lẫn. Mục tiêu của việc bào chế không chỉ là tạo ra sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả mà còn giữ gìn được tinh túy của y học cổ truyền, đồng thời đảm bảo tính bền vững và phù hợp với thực tiễn sức khỏe cộng đồng. Quy trình bào chế cũng phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
I. Tìm hiểu về bào chế thuốc cổ truyền
Bào chế thuốc cổ truyền là một quá trình đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về y học cổ truyền và kinh nghiệm dân gian, nơi mà các thành phần dược liệu được chế biến và phối hợp theo lý thuyết và phương pháp truyền thống để tạo ra các chế phẩm dược phẩm. Quá trình này không chỉ đảm bảo việc duy trì các nguyên tắc cơ bản như "điều hoà âm dương" và "bổ hư tả thực", mà còn phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt được quy định trong luật dược và các thông tư liên quan. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải áp dụng các tiêu chuẩn này trong việc chế biến và bào chế thuốc, đồng thời chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Mục đích của việc bào chế thuốc cổ truyền không chỉ là để tạo ra sản phẩm có chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng, mà còn nhằm mục đích thay đổi tính vị của thuốc, từ đó thay đổi tác dụng của nó, tạo ra nguồn thuốc phong phú và đa dạng. Việc này cũng góp phần vào việc tạo ra vị thế hàng hóa đặc biệt cho vị thuốc, giúp nó trở thành một sản phẩm có tính cạnh tranh cao trên thị trường. Điều này cho thấy sự kết hợp giữa truyền thống và hiện đại, giữa kinh nghiệm dân gian và yêu cầu của y học hiện đại, làm cho thuốc cổ truyền không chỉ giữ được bản sắc mà còn phát triển theo hướng hiệu quả và an toàn hơn.
II. Quy định pháp luật về bào chế thuốc cổ truyền
1. Thế nào là bào chế thuốc cổ truyền
Theo khoản 2 Điều 2 Thông tư 32/2020/TT-BYT, Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
2. Các điều kiện cần đáp ứng khi bào chế thuốc cổ truyền
Để đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình sản xuất và sử dụng, bào chế thuốc cổ truyền phải tuân thủ một số tiêu chuẩn quan trọng, được quy định cụ thể trong Điều 3 Thông tư 32/2020/TT-BYT:
-Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
-Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
-Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
-Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VI và Phụ lục VII Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư này.
3. Cơ quan nào quản lý về việc bào chế thuốc cổ truyền
Cơ quan quản lý về việc bào chế thuốc cổ truyền là Cục Quản lý Y Dược Cổ truyền thuộc Bộ Y tế.
III. Một số thắc mắc về bào chế thuốc cổ truyền
1. Có bắt buộc phải thẩm định đối với cơ sở bào chế thuốc cổ truyền không
Các cơ sở bào chế thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về tiêu chuẩn chế biến và bào chế thuốc cổ truyền. Theo Điều 6 Thông tư 32/2020/TT-BYT, định kỳ hằng năm tiến hành thẩm định, kiểm tra, đánh giá việc cơ sở bào chế thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
2. Cơ sở bào chế thuốc cổ truyền có cần đáp ứng điều kiện về nhân sự không
Theo Phụ lục I, II, III Thông tư 32/2020/TT-BYT, cơ sở bào chế thuốc cổ truyền phải đáp ứng điều kiện về nhân sự.
3. Hệ thống xử lý không khí của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những yêu cầu nào?
Theo điểm 4.2.2 Phụ lục II Thông tư 32/2020/TT-BYT, hệ thống xử lý không khí của cơ sở bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đảm bảo những yêu cầu sau:
-Phải có hệ thống xử lý không khí trong các khu vực bào chế để tránh khói, bụi phát tán, ô nhiễm môi trường.
-Đối với những quy trình dễ sinh bụi như: loại tạp chất, thái phiến, xay bột... phải lắp các thiết bị hút bụi, xả gió để tránh bụi phát tán, chống ô nhiễm.
-Phải định kỳ bảo trì, bảo dưỡng hệ thống xử lý không khi, việc bảo trì, bảo dưỡng phải được ghi lại.
-Hệ thống xử lý không khí với các cấp lọc phù hợp với yêu cầu của hoạt động (bào chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản) và phù hợp với từng công đoạn và từng loại sản phẩm.
-Hệ thống xử lý không khi phải có đáp ứng công suất và phải được đánh giá thẩm định trước khi đưa vào sử dụng cũng như định kỳ giám sát, theo dõi và phải lưu hồ sơ.
4. Công bố đáp ứng tiêu chuẩn về bào chế thuốc cổ truyền theo trình tự nào?
Theo Điều 5 Thông tư 32/2020/TT-BYT, trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về bào chế thuốc cổ truyền thực hiện như sau:
-Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế).
-Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm xem xét hồ sơ:
-Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
-Trong trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
-Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.
-Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đáp ứng. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng thì có văn bản trả lời nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
5. Khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống có phải gắn liền với phòng thay trang phục lao động không?
Theo điểm a tiểu mục 3.1.6 Phụ lục II Thông tư 32/2020/TT-BYT, Phòng thay trang phục lao động phải gắn liền với khu vực bào chế.
6. Trong việc bào chế thuốc cổ truyền cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm gì?
Theo khoản 3 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm:
-Thực hiện các quy định tại Thông tư này.
-Tiến hành tự đánh giá tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định về thuốc do cơ sở chế biến, bào chế và tự chịu trách nhiệm về các thông tin đưa ra công bố.
-Báo cáo tới cơ quan tiếp nhận theo quy định khi nhận được kế hoạch kiểm tra và báo cáo định kỳ trước ngày 31/12 hằng năm.
IV. Dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan bào chế thuốc cổ truyền
Trên đây là thông tin giải đáp vướng mắc về bào chế thuốc cổ truyền mà NPLaw gửi đến Quý độc giả. Nếu Quý độc giả có bất kỳ vướng mắc nào liên quan đến thủ tục cần giải đáp thêm, xin vui lòng liên hệ với NPLaw theo thông tin liên hệ sau:
